Alle Leis­tun­gen im Überblick

Wir sind Ihr Part­ner, wenn es um Betriebs­an­lei­tun­gen, Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on, CE-Zer­ti­fi­zie­rung und Pro­dukt­si­cher­heit geht.

Wir sind Ihr Part­ner, wenn es um Betriebs­an­lei­tun­gen, Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on, CE-Zer­ti­fi­zie­rung und Pro­dukt­si­cher­heit geht. Auf die­ser Sei­te fin­den Sie eine Über­sicht unse­res Leis­tungs­ka­ta­lo­ges. Da jedes Pro­dukt und jedes Unter­neh­men indi­vi­du­ell ist, kön­nen wir all unse­re Leis­tun­gen genau auf Ihre Wün­sche und Bedürf­nis­se anpas­sen. Zögern Sie nicht, uns direkt zu kon­tak­tie­ren, sodass wir Ihnen ein maß­ge­schnei­der­tes Ange­bot erstel­len kön­nen. Wir freu­en uns auf Sie.

Leis­tung Kurz­be­schrei­bung
Rund um Ihre Betriebsanleitung
Betriebs­an­lei­tun­gen erstellen Voll­stän­di­ge und rechts­kon­for­me Betriebs­an­lei­tung unter Berück­sich­ti­gung gel­ten­der Richt­li­ni­en, Nor­men und Gesetze
Vor­la­ge für kon­for­me Betriebs­an­lei­tung erstellen Maß­ge­schnei­der­te und vor­struk­tu­rier­te Betriebs­an­lei­tung, in die Sie Ihre Inhal­te eintragen
Betriebs­an­lei­tung prüfen Prü­fung Ihrer Betriebs­an­lei­tung auf Kon­for­mi­tät, Voll­stän­dig­keit und Nutzerfreundlichkeit
Risi­ko­be­ur­tei­lung durchführen Erstel­len einer voll­stän­di­gen Risi­ko­be­ur­tei­lung inkl. Risi­ko­ana­ly­se, Risi­ko­be­wer­tung und Maß­nah­men zur Risikominimierung
Über­nah­me Ihrer kom­plet­ten Dokumentationsarbeiten Pfle­gen, Erstel­len und Koor­di­nie­ren Ihrer  Betriebs­an­lei­tun­gen, Risi­ko­be­ur­tei­lun­gen und Tech­ni­schen Dokumentationen
Gebrauchs­an­wei­sun­gen für Medizinprodukte Erstel­len von Gebrauchs­an­wei­sun­gen für Medi­zin­pro­duk­te nach MDR/IVDR
Über­set­zung, Lokalisierung Koor­di­nie­ren und prü­fen von Über­set­zun­gen inkl. End­re­dak­ti­on, um Lay­out-Feh­ler zu korrigieren
Rund um Pro­dukt­si­cher­heit und CE
Kos­ten­lo­se Erstberatung Ein­schät­zung, wel­che CE-rele­van­ten Anfor­de­run­gen auf Sie als Her­stel­ler zu kommen
Kos­ten­güns­ti­ges CE-Starterpaket Vor­la­gen­pa­ket für alle CE-rele­van­ten Nach­weis­do­ku­men­te inkl. Schritt-für-Schritt Anlei­tung, Check­lis­te und Beratungsgespräch
CE-Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on erstellen Erstel­len und Zusam­men­tra­gen aller Nach­weis­do­ku­men­te zur Erfül­lung der CE-Konformität
CE-full-rund­um-sorg­los-Paket Über­nah­me des gesam­ten CE-Pro­zes­ses inkl. Kom­mu­ni­ka­ti­on mit Zulie­fe­rern, Prüf­la­bo­ren sowie erstel­len und pfle­gen der Tech­ni­schen Dokumentation
CE im Blick Regel­mä­ßi­ge Prü­fung Ihres Pro­dukts auf Ände­run­gen der gesetz­li­chen Rahmenanforderungen
Bewer­tung der Kon­for­mi­tät von Maschinen Kon­for­mi­täts­be­wer­tung für Gesamt­heit von Maschi­nen, Umbau, Retro­fit und Maschi­nen- bzw. Anlagenparks
CE-Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on und Zulas­sung von Medizinprodukten Koor­di­na­ti­on und Durch­füh­rung des gesam­ten Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­pro­zes­ses für Ihr Produkt
Rund um Ihr Unternehmen
Web­sei­te erstellen Erstel­len einer über­sicht­li­chen, inter­ak­ti­ven und anspre­chen­den Web­sei­te für Ihr Unternehmen
Seo-Opti­mie­rung Ana­ly­se und Opti­mie­rung Ihre Web­sei­ten­in­hal­te zur opti­ma­len Sicht­bar­keit bei Goog­le und ande­ren Suchmaschinen
Cor­po­ra­te Design erstellen Pla­nen und umset­zen eines indi­vi­du­el­len und ein­präg­sa­men Design-Kon­zepts für Ihr Unternehmen
Illus­tra­ti­on und Vide­os erstellen Umset­zen Ihrer Inhal­te, Kon­zep­te oder Abläu­fe in moder­ne und attrak­ti­ve Vide­os und Illustrationen
Redak­ti­ons­sys­tem einführen Unter­stüt­zung bei der Aus­wahl und Ein­füh­rung eines Redak­ti­ons­sys­tems für Ihre redak­tio­nel­len Arbeiten
Dokumente/Daten migrie­ren in ein vor­han­de­nes Redaktionssystem Unter­stüt­zung beim Ein­pfle­gen und Kate­go­ri­sie­ren Ihrer Daten in ein Redaktionssystem
Redak­ti­ons­ar­bei­ten struk­tu­ri­sie­ren (XML, DITA, Markdown) Imple­men­tie­ren und Umset­zen von Work­flows zur auto­ma­ti­schen Gene­rie­rung von Dokumenten
Infor­ma­ti­ons-Daten­ban­ken, Know­ledge-Base, Fir­men-Wiki, Cus­to­mer-Help-Cen­ter erstellen Lösun­gen zur Archi­vie­rung und Breit­stel­lung von Wis­sen inner­halb Ihres Unter­neh­mens sowie für Ihre Kunden

 

Rund um Ihre Betriebsanleitung

Betriebs­an­lei­tun­gen erstellen

Das Pro­dukt­si­cher­heits­ge­setz und die euro­päi­schen Richt­li­ni­en ver­lan­gen eine Betriebs­an­lei­tung, wenn ein Pro­dukt in Ver­kehr gebracht wird.

Wir erstel­len eine rechts­kon­for­me Betriebs­an­lei­tung maß­ge­schnei­dert auf Ihr Pro­dukt. Hier­bei berück­sich­ti­gen wir alle gel­ten­den Richt­li­ni­en, Geset­ze und Nor­men, sodass alle Anfor­de­run­gen bezüg­lich Pro­dukt­si­cher­heit und Bedie­ner­freund­lich­keit erfüllt werden.

Wir füh­ren die fol­gen­den Schrit­te durch, um für Ihr Pro­dukt eine inno­va­ti­ve und kon­for­me Anlei­tung zu erstellen:

  • Inhalt­li­che Anfor­de­run­gen auf Basis von gel­ten­den Richt­li­ni­en und Nor­men ermitteln
  • Infor­ma­ti­ons­be­schaf­fung (E‑Mail, Tele­fon, Online-Mee­­ting, Daten­aus­tausch, Vor-Ort-Termin)
  • Prü­fen der vor­han­de­nen Infor­ma­tio­nen auf Vollständigkeit
  • Erstel­len einer Doku­ment­vor­la­ge mit kun­den­spe­zi­fi­schem Lay­out (falls die­se nicht vom Kun­den bereit­ge­stellt wird), ange­passt an Ihr Wunsch-Design und CI (Cor­po­ra­te Identity)
  • Erstel­len der Betriebsanleitung
  • Inter­ner Review­pro­zess und Korrekturlesen
  • Kor­rek­tur­le­sen durch den Kunden
  • Ein­pfle­gen aller Ände­rungs­wün­sche und fina­le, druck­fer­ti­ge Ver­si­on publi­zie­ren (das Publi­ka­ti­ons­me­di­um wie z.B.: PDF, Papier, Web, App, usw. kann natür­lich frei an jeden Kun­den­wunsch ange­passt werden)

Vor­la­ge für kon­for­me Betriebs­an­lei­tun­gen erstellen

Wir lie­fern Ihnen eine kom­plet­te Vor­la­ge für eine rechts­kon­for­me Betriebs­an­lei­tung, zuge­schnit­ten auf Ihr Pro­dukt. Sie müs­sen die­se Vor­la­ge anschlie­ßend nur noch mit den spe­zi­fi­schen Infor­ma­tio­nen zu Ihrem Pro­dukt füllen.

Auf Ihren Wunsch füh­ren wir eine abschlie­ßen­de End­re­dak­ti­on durch, um die von Ihnen ein­ge­füg­ten Inhal­te auf Voll­stän­dig­keit zu prü­fen. Fol­gen­de Leis­tun­gen sind bei die­sem Pro­dukt enthalten:

  • Inhalt­li­che Anfor­de­run­gen auf Basis von gel­ten­den Richt­li­ni­en und Nor­men ermitteln
  • Erstel­len einer Doku­ment­vor­la­ge mit kun­den­spe­zi­fi­schem Layout
  • Erstel­len der inhalt­li­chen Struk­tur für die Betriebsanleitung
  • Ggf. End­re­dak­ti­on der fina­len Betriebsanleitung
  • 1 h Tele­­fon- oder Video­kon­fe­renz mit einem unse­rer Exper­ten, um Ihre Fra­gen zu beantworten

Betriebs­an­lei­tun­gen prüfen

Sie sind sich unsi­cher, ob Sie alle rele­van­ten Anfor­de­run­gen an eine Betriebs­an­lei­tung erfüllen?

Wir prü­fen Ihre Anlei­tung auf Kon­for­mi­tät mit den anwend­ba­ren Richt­li­ni­en, Nor­men und Geset­zen. Sie bekom­men unse­re Kom­men­ta­re und Bemer­kun­gen als kom­men­tier­te PDF oder in einem Text­do­ku­ment. Fol­gen­de Leis­tun­gen sind bei die­sem Pro­dukt enthalten:

  • Inhalt­li­che Anfor­de­run­gen auf Basis von gel­ten­den Richt­li­ni­en und Nor­men ermitteln
  • Prü­fen der Anlei­tung auf Kon­for­mi­tät und Verständlichkeit

Risi­ko­be­ur­tei­lung durchführen

Einen wich­ti­gen Grund­stein für eine voll­stän­di­ge und kon­for­me Betriebs­an­lei­tung legt die Risikobeurteilung.

Hier wer­den alle mög­li­chen Risi­ken und Gefah­ren, die von Ihrem Pro­dukt aus­ge­hen kön­nen, ana­ly­siert und bewer­tet. Anschlie­ßend wer­den Maß­nah­men defi­niert, durch die die­se Risi­ken und Gefah­ren mini­miert wer­den kön­nen. Die Risi­ko­be­ur­tei­lung spielt zusätz­lich bei der Pro­dukt­si­cher­heit und CE-Kon­­for­­mi­­tät eine wich­ti­ge Rol­le und soll­te in jedem Fall beach­tet werden.

Wir erstel­len eine umfas­sen­de Risi­ko­be­ur­tei­lung nach den gel­ten­den Nor­men und Richt­li­ni­en für Ihr Pro­dukt. Hier­bei set­zen wir fol­gen­de Schrit­te um:

  • Infor­ma­ti­ons­be­schaf­fung (E‑Mail, Tele­fon, Daten­aus­tausch, Vor-Ort-Termin)
  • Bestim­mungs­ge­mä­ßen Gebrauch definieren
  • Vor­her­seh­ba­re Fehl­an­wen­dung definieren
  • Gren­zen des Pro­duk­tes definieren
  • Ziel­grup­pen­ana­ly­se
  • Ana­ly­sie­ren und Bewer­ten aller Risi­ken und Gefahren
  • Maß­nah­men zur Mini­mie­rung der Risi­ken und Gefah­ren definieren

Über­nah­me Ihrer kom­plet­ten Dokumentationsarbeiten

Sie möch­ten Ihre gesam­ten Doku­men­ta­ti­ons­ar­bei­ten an einen Exper­ten aus­la­gern, sodass Sie sich voll und ganz auf Ihr Kern­ge­schäft kon­zen­trie­ren können?

Wir küm­mern uns dar­um, dass Ihre Doku­men­ta­ti­on immer auf dem aktu­ells­ten Stand ist und stets allen recht­li­chen Anfor­de­run­gen ent­spricht. Hier­bei erstel­len wir die Betriebs­an­lei­tun­gen zu neu­en Pro­duk­ten oder über­ar­bei­ten bereits bestehen­de Anlei­tun­gen. Wir pas­sen Lay­outs an, arbei­ten Kapi­tel zu neu­en Pro­­­dukt-Fea­­tures ein und set­zen Ihre ganz indi­vi­du­el­len Kun­den­wün­sche Zeit schnell und effi­zi­ent um.

Pro­fi­tie­ren Sie von der Erfah­rung unse­rer Exper­ten und bezie­hen Sie uns schon bei der Pro­dukt­pla­nung mit ein, sodass wir gemein­sam mög­li­che Gefah­ren­stel­len früh­zei­tig erken­nen und Sie so ohne Umwe­ge ein siche­res und bedie­ner­freund­li­ches Pro­dukt entwickeln.

Mit die­sem Dienst­leis­tungs­pa­ket erhal­ten Sie eine voll umfas­sen­de Betreu­ung und Bera­tung im Bereich Betriebs­an­lei­tung, Pro­dukt­si­cher­heit und Benutzerfreundlichkeit.

Gebrauchs­an­wei­sung für Medi­zin­pro­duk­te nach MDR/IVDR

Sind Sie der Her­stel­ler eines Medi­zin­pro­duk­tes? Fällt Ihr Pro­dukt in den Anwen­dungs­be­reich der Medi­zin­pro­duk­te Ver­ord­nung? Wel­chen Anfor­de­run­gen muss die Gebrauchs­an­wei­sung eines Medi­zin­pro­duk­tes gerecht werden?

Unse­re Exper­ten erstel­len für Ihr Medi­zin­pro­dukt eine kon­for­me und rechts­si­che­re Anlei­tung die allen gesetz­li­chen Vor­ga­ben genügt und Ihrem Pro­dukt den bar­rie­re­frei­en Markt­zu­gang ermög­licht. Fol­gen­de Leis­tun­gen wer­den beim Erstel­len einer Gebrauchs­an­wei­sung umgesetzt:

  • Inhalt­li­che Anfor­de­run­gen auf Basis von gel­ten­den Richt­li­ni­en und Nor­men ermitteln
  • Infor­ma­ti­ons­be­schaf­fung (E‑Mail, Tele­fon, Online-Mee­­ting, Daten­aus­tausch, Vor-Ort-Termin)
  • Prü­fen der vor­han­de­nen Infor­ma­tio­nen auf Vollständigkeit
  • Erstel­len einer Doku­ment­vor­la­ge mit kun­den­spe­zi­fi­schem Lay­out (falls die­se nicht vom Kun­den bereit­ge­stellt wird), ange­passt an Ihr Wunsch-Design und CI (Cor­po­ra­te Identity)
  • Erstel­len der Gebrauchsanweisung
  • Inter­ner Review­pro­zess und Korrekturlesen
  • Kor­rek­tur­le­sen durch den Kunden
  • Ein­pfle­gen aller Ände­rungs­wün­sche und fina­le, druck­fer­ti­ge Ver­si­on publi­zie­ren (das Publi­ka­ti­ons­me­di­um wie z.B.: PDF, Papier, Web, App, usw. kann natür­lich frei an jeden Kun­den­wunsch ange­passt werden)

Über­set­zung, Lokalisierung

Um ein Pro­dukt in ver­schie­de­nen Län­dern in Ver­kehr zu brin­gen, ist es not­wen­dig, die Betriebs­an­lei­tung in der jewei­li­gen Amts­spra­che zur Ver­fü­gung zu stellen.

Hier­für arbei­ten wir mit eta­blier­ten Über­set­zungs­bü­ros zusam­men und lie­fern Ihnen auf Basis einer bestehen­den Betriebs­an­lei­tung die über­setz­ten Doku­men­te. Bei die­sem Pro­zess ach­ten wir beson­ders auf sprach­li­che und typo­gra­fi­sche Beson­der­hei­ten der jewei­li­gen Lan­des­spra­che und füh­ren eine End­re­dak­ti­on durch, um Lay­­out-Feh­­ler, die durch unter­schied­li­che Text­län­gen zustan­de kom­men, zu korrigieren.

Auf Ihren Wunsch prü­fen wir die deut­sche Anlei­tung vor dem Über­set­zungs­pro­zess auf Spra­che und Ter­mi­no­lo­gie, um miss­ver­ständ­li­che und feh­ler­haf­te Über­set­zun­gen zu ver­mei­den. Der Über­set­zungs­pro­zess setzt sich aus den fol­gen­den Schrit­ten zusammen:

  • Ggf. prü­fen der Ori­gi­nal­an­lei­tung auf Spra­che und Terminologie
  • Beauf­tra­gung eines eta­blier­ten Übersetzungsbüros
  • Anpas­sen mög­li­cher Abbil­dun­gen oder Screen­shots inner­halb der Anleitung
  • End­re­dak­ti­on der über­setz­ten Dokumente

Ein tol­les Pro­dukt ver­dient eine tol­le Anleitung

Maxi­mie­ren Sie die Nut­zer­freund­lich­keit Ihres Pro­dukts mit einer voll­stän­di­gen, moder­nen und anschau­li­chen Betriebs­an­lei­tung, die allen gel­ten­den Stan­dards und Geset­zen genügt. Wir gehen die­sen Weg ger­ne mit Ihnen zusammen.

Rund um Pro­dukt­si­cher­heit und CE-Konformität

Kos­ten­lo­se Erst­be­ra­tung zu Pro­dukt­si­cher­heit und CE

Die CE-rele­­van­­ten Har­mo­ni­sie­rungs­rechts­vor­schrif­ten (CE-Rich­t­­li­­ni­en, Ver­ord­nun­gen, Beschlüs­se, etc.) for­dern die Durch­füh­rung der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung und die Erstel­lung der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on inklu­si­ve Risi­ko­be­ur­tei­lung und unter­schrie­be­ner EU-Konformitätserklärung.

Auf Basis lang­jäh­ri­ger Erfah­rung geben wir eine ers­te Ein­schät­zung, inwie­weit die The­men Pro­dukt­si­cher­heit und CE-Kon­­for­­mi­­tät für Ihr Pro­dukt rele­vant sind und wel­che gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen auf Sie als Her­stel­ler und Inver­kehr­brin­ger zu kom­men. Ver­ein­ba­ren Sie noch heu­te einen kos­ten­lo­sen Tele­­fon- oder Video­ter­min, um mit unse­ren Exper­ten über Ihr Pro­dukt zu sprechen.

Kos­ten­güns­ti­ges CE-Starterpaket

Jedes Pro­dukt, das in Ver­kehr gebracht wird, unter­liegt bestimm­ten Geset­zen und Har­mo­ni­sie­rungs­rechtsor­schrif­ten. Sie als Her­stel­ler und Inver­kehr­brin­ger tra­gen die Ver­ant­wor­tung, dass Ihr Pro­dukt die­sen recht­li­chen Anfor­de­run­gen genügt.

Da gera­de Start-ups und Ein­zel­un­ter­neh­mer, die ein inno­va­ti­ves und rechts­si­che­res Pro­dukt auf den Markt brin­gen möch­ten, oft­mals nur ein begrenz­tes Bud­get zur Ver­fü­gung haben, haben unse­re Exper­ten ein kos­ten­güns­ti­ges und effi­zi­en­tes CE-Star­­ter­­pa­­ket entwickelt.

Wir lie­fern Ihnen ein Vor­la­gen­pa­ket für Ihr Pro­dukt, mit dem Sie Schritt für Schritt selbst­stän­dig die not­wen­di­gen tech­ni­schen Unter­la­gen zusam­men­stel­len kön­nen. Neh­men Sie die The­men Pro­dukt­si­cher­heit und CE-Kon­­for­­mi­­tät mit unse­rer Unter­stüt­zung selbst in die Hand und machen Sie Ihr Pro­dukt rechts­si­cher für das Inver­kehr­brin­gen in Deutsch­land und Euro­pa. Das CE-Star­­ter­­pa­­ket beinhal­tet die fol­gen­den Produkte:

  • Ein Schritt-für-Schritt CE-Ablaufplan
  • Eine Check­lis­te zu allen not­wen­di­gen Unter­la­gen und Nachweisdokumenten
  • 15 spe­zi­ell auf Ihr Pro­dukt ange­pass­te Mus­ter­do­ku­men­te, in die Sie ledig­lich die Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen zu Ihrem Pro­dukt ein­tra­gen und somit eine voll­stän­di­ge und kon­for­me Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on erstellen
  • 4x Bera­tungs­ge­spräch mit einem unse­re Exper­ten, um Ihre Fra­gen zu klä­ren, per Tele­fon oder Online-Mee­­ting, je 30 Minuten

CE-Tech­­ni­­sche Doku­men­ta­ti­on erstellen

Wir erstel­len die gesam­te Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on inklu­si­ve Vor­druck der EU-Kon­­for­­mi­­täts­er­­klä­­rung für Sie.

Auf Basis einer Anfor­de­rungs­lis­te, die wir für Sie erstel­len, beschaf­fen Sie alle nöti­gen Infor­ma­tio­nen zu Ihrem Pro­dukt (Tech­ni­sche Zeich­nun­gen, Test­be­rich­te, Unter­la­gen, etc.). Wir prü­fen die­se Infor­ma­tio­nen auf Voll­stän­dig­keit und arbei­ten die­se dann in Ihre Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on ein. Fol­gen­de Leis­tun­gen sind bei die­sem Pro­dukt enthalten:

  • Umfang­rei­che Rich­t­­li­­ni­en- und Normenrecherche
  • Ablei­ten aller Anfor­de­run­gen, die sich aus den gel­ten­den Har­mo­ni­sie­rungs­rechts­vor­schrif­ten ergeben
  • Erstel­len einer Anfor­de­rungs­lis­te mit not­wen­di­gen Infor­ma­tio­nen, Unter­la­gen und Nachweisdokumenten
  • Prü­fen der Infor­ma­tio­nen, Unter­la­gen und Nach­weis­do­ku­men­te auf Vollständigkeit
  • Erstel­len der Risikobeurteilung
  • Erstel­len der gesam­ten Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on inkl. Vor­druck für die EU-Konformitätserklärung

CE-full-run­d­um-sor­g­­los-Paket

Machen Sie einen Haken an die The­men Pro­dukt­si­cher­heit, CE-Zer­­ti­­fi­­zie­­rung und EU-Konformitätserklärung.

Wir über­neh­men den gesam­ten CE-Kon­­for­­mi­­täts­­pro­­zess für Sie. Die­ser beinhal­tet die Erstel­lung einer Anfor­de­rungs­lis­te, die Kom­mu­ni­ka­ti­on mit Lie­fe­ran­ten, die Beauf­tra­gung von Test­be­rich­ten, die Erstel­lung der Tech­ni­schen Unter­la­gen inklu­si­ve Vor­druck der EU-Kon­­for­­mi­­täts­er­­klä­­rung. Kon­tak­tie­ren Sie uns für eine kos­ten­lo­se Erst­be­ra­tung und die Erstel­lung eines indi­vi­du­el­len Angebots.

CE im Blick

Über die Dau­er des Inver­kehr­brin­gens eines Pro­duk­tes kön­nen sich CE-rele­­van­­te Har­mo­ni­sie­rungs­rechts­vor­schrif­ten und Nor­men ändern oder zurück­ge­zo­gen wer­den. Zusätz­lich kann das Pro­dukt selbst über­ar­bei­tet wer­den und gege­be­nen­falls neu­en gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen unter­lie­gen. Aus die­sem Grund emp­fiehlt es sich, in regel­mä­ßi­gen Abstän­den zu prü­fen, ob die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on und die EU-Kon­­for­­mi­­täts­er­­klä­­rung an neue Gege­ben­hei­ten ange­passt wer­den müssen.

Wir haben stets alle CE rele­van­ten Richt­li­ni­en und Ver­ord­nun­gen im Blick und über­neh­men die regel­mä­ßi­ge Über­prü­fung Ihres Pro­duk­tes auf Ände­run­gen im gesetz­li­chen Rah­men ger­ne für Sie. Die not­wen­di­gen Maß­nah­men soll­ten min­des­tens ein­mal im Jahr oder direkt nach einer wesent­li­chen Ver­än­de­rung des Pro­duk­tes durch­ge­führt wer­den. Die fol­gen­den Schrit­te füh­ren wir hier­bei durch:

  • Anwend­ba­re Richt­li­ni­en, Geset­ze und Nor­men auf Ände­run­gen prüfen.
  • Prü­fen, ob neue Richt­li­ni­en, Geset­ze und Nor­men anwend­bar sind.
  • Pro­dukt und Fer­ti­gungs­pro­zess auf Ände­run­gen prüfen.
  • Pro­zess der inter­nen Fer­ti­gungs­kon­trol­le auf Aktua­li­tät prüfen.
  • Her­stel­ler­na­me und Adres­se auf Ände­run­gen prüfen.
  • Rele­van­te Rück­mel­dun­gen von Kun­den aus dem Markt prüfen.
  • Prü­fen, ob auf­grund oben genann­ter Ände­run­gen die Kon­for­mi­tät neu bewer­tet wer­den muss.
  • Prü­fen, ob auf­grund oben genann­ter Ände­run­gen die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on über­ar­bei­tet wer­den muss
  • Prü­fen, ob die EU-Kon­­for­­mi­­täts­er­­klä­­rung und die Betriebs­an­lei­tung in allen not­wen­di­gen Amts­spra­chen vorliegt.

Bewer­tung der Kon­for­mi­tät von Maschinen


Unter gewis­sen Umstän­den muss die Kon­for­mi­tät für eine Maschi­ne neu bewer­tet wer­den. Hier­zu zäh­len zum Beispiel: 
  • Der Zusam­men­schluss von Maschi­nen zu einer Gesamtheit
  • Der Umbau bzw. die Ver­än­de­run­gen von Maschinen
  • Retro­fit von Maschi­nen und Anlagen
  • Maschi­­nen- und Anlagenparks

Las­sen Sie sich von unse­ren Exper­ten bera­ten, wel­che Kon­for­mi­täts­an­for­de­run­gen für Ihr Vor­ha­ben berück­sich­tigt wer­den müssen.

Wir erstel­len eine Anfor­de­rungs­lis­te auf Basis der anzu­wen­den­den Richt­li­ni­en, Nor­men und Geset­zen, die wir anschlie­ßend abar­bei­ten, um Ihr Pro­dukt rechts­si­cher zu machen. Hier­bei set­zen wir fol­gen­de Schrit­te um:

  • Infor­ma­ti­ons­be­schaf­fung (E‑Mail, Tele­fon, Daten­aus­tausch, Vor-Ort-Termin)
  • Umfang­rei­che Rich­t­­li­­ni­en- und Normenrecherche
  • Ablei­ten aller Anfor­de­run­gen, die sich für Ihr indi­vi­du­el­les Vor­ha­ben ergeben
  • Prü­fen, wel­che Anfor­de­run­gen bereits erfüllt sind
  • Erstel­len einer Anfor­de­rungs­lis­te mit noch not­wen­di­gen Infor­ma­tio­nen, Unter­la­gen und Nachweisdokumenten
  • Prü­fen der Infor­ma­tio­nen, Unter­la­gen und Nach­weis­do­ku­men­te auf Vollständigkeit
  • Erstel­len bzw. ergän­zen der Risikobeurteilung
  • Erstel­len bzw. ergän­zen der gesam­ten Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on inkl. Vor­druck für die EU-Konformitätserklärung

CE-Tech­­ni­­sche Doku­men­ta­ti­on und Zulas­sung von Medizinprodukten

Die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on ist ein maß­geb­li­cher Bestand­teil für die Bewer­tung der Kon­for­mi­tät Ihres Medi­zin­pro­duk­tes und die letzt­end­li­che Markt­zu­las­sung. Umfang und Inhalt rich­ten sich hier­bei nach der Klas­si­fi­zie­rung des jewei­li­gen Pro­duk­tes. Die Durch­füh­rung der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung erfolgt durch soge­nann­te Benann­te Stel­len, die staat­lich über­wacht werden.

Unse­re Exper­ten koor­di­nie­ren den gesam­ten Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­pro­zess für Ihr Pro­dukt und erstel­len die gesetz­lich gefor­der­te Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on. Hier­für arbei­ten wir eng mit Part­nern und Benann­ten Stel­len zusam­men, um Ihr Pro­dukt effi­zi­ent und sicher markt­fä­hig zu machen. Die fol­gen­den Schrit­te füh­ren wir für Ihr Medi­zin­pro­dukt durch:

  • Inhalt­li­che Anfor­de­run­gen der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on auf Basis der MDR sowie anwend­ba­ren Nor­men ermitteln
  • Infor­ma­ti­ons­be­schaf­fung (E‑Mail, Tele­fon, Online-Mee­­ting, Daten­aus­tausch, Vor-Ort-Termin)
  • Prü­fen der vor­han­de­nen Infor­ma­tio­nen auf Vollständigkeit
  • Erstel­len der Tech­ni­schen Dokumentation
  • Beauf­tra­gung von kli­ni­schen Studien
  • Stel­len eines Antrags bei einer Benann­ten Stelle
  • Kom­mu­ni­ka­ti­on mit der Benann­ten Stel­le und Informationsbereitstellung
  • Erstel­len eines Vor­drucks der EU-Konformitätserklärung

Gehen Sie auf Num­mer sicher

Pro­fi­tie­ren Sie von der Erfah­rung und dem Netz­werk unse­rer CE-Exper­ten und gehen Sie die The­men Pro­dukt­si­cher­heit und CE-Kon­for­mi­tät noch heu­te an. Ver­schaf­fen Sie sich einen lang­fris­ti­gen Markt­vor­teil mit einem siche­ren und sau­ber doku­men­tier­ten Pro­dukt. Wir unter­stüt­zen Sie hier­bei gerne.

Rund um Ihr Unternehmen

Web­sei­te erstellen

Unse­re Web-Exper­­ten erstel­len für Ihr Unter­neh­men eine indi­vi­du­el­le, über­sicht­li­che und attrak­ti­ve Webseite.

So sind Sie für all Ihre Kun­den und Neu­kun­den sicht­bar und kön­nen neue Pro­dukt opti­mal bewer­ben. Für das Erstel­len der Web­sei­te set­zen wir die fol­gen­den Schrit­te um:

  • Infor­ma­ti­ons­be­schaf­fung über Ihr Unter­neh­men und Ihre Produkte
  • Ent­wer­fen eines anspre­chen­den und moder­nen Layouts
  • Gene­rie­ren oder Über­neh­men von Inhal­ten, Illus­tra­tio­nen und Texten
  • Umset­zen Ihrer indi­vi­du­el­len Kundenwünsche

Seo-Opti­­mie­­rung

Wir erhö­hen durch geziel­te Text­op­ti­mie­rung die Sicht­bar­keit Ihrer Webseite.

Hier­durch wird Ihr Ran­king bei allen Such­ma­schi­nen ver­bes­sert, sodass Ihre Pro­duk­te von den Kun­den schnell und zuver­läs­sig gefun­den wer­den. Bei die­sem Opti­mie­rungs­pro­zess wer­den fol­gen­de Leis­tun­gen umgesetzt:

  • Ana­ly­se der meist­ge­such­ten Begrif­fe im Zusam­men­hang mit Ihrem Pro­dukt und Ihrem Geschäftsfeld
  • Abspra­che mit Ihnen, für wel­che Schlag­wör­ter und Such­be­grif­fe die Web­sei­te opti­miert wer­den soll
  • Ana­ly­sie­ren und opti­mie­ren der Tex­te auf Ihrer bestehen­den Webseite
  • Gege­be­nen­falls Schaf­fung von neu­en Inhalten

Cor­po­ra­te Design erstellen

Ein attrak­ti­ves Fir­­men-Design mit hohem Wie­der­erken­nungs­wert stei­gert Ihre Kun­den­bin­dung und ver­hilft Ihnen somit zu einem fes­ten Stand­band­bein am Markt. Wir bera­ten Sie zu Ihrem Cor­po­ra­te Design oder ent­wer­fen ein anspre­chen­de, moder­nes und ein­präg­sa­mes Lay­out für Sie.

Illus­tra­tio­nen und Vide­os erstellen

Bil­der sagen mehr als tau­send Wor­te. Aus die­sem Grund emp­feh­len wir sowohl in der Betriebs­an­lei­tung, als auch in den Berei­chen Mar­ke­ting, Kun­den­dienst und Pro­dukt­prä­senz mit anschau­li­chem und hoch­wer­ti­gem Bild­ma­te­ri­al zu arbeiten.

Wir erstel­len Vek­tor­gra­fi­ken, Pixel­gra­fi­ken sowie ani­mier­te und selbst gedreh­te Vide­os für Ihr Pro­dukt. Außer­dem hel­fen wir Ihnen bei der Erstel­lung von Spre­cher­tex­ten oder einem Storyboard.

Redak­ti­ons­sys­tem einführen

Die Arbeit mit einem Redak­ti­ons­sys­tem (CMS) ist vor allem für Unter­neh­men inter­es­sant, die eine umfang­rei­che Pro­dukt­pa­let­te anbie­ten und hier­durch einen gro­ßen Doku­men­ta­ti­ons­auf­wand haben.

Das CMS ermög­licht es, Inhal­te modu­lar zu erstel­len und je nach Anfor­de­run­gen in den ein­zel­nen Doku­men­ten ein­zu­fü­gen. Der Markt für Redak­ti­ons­sys­te­me wächst unauf­hör­lich und es exis­tie­ren eine Viel­zahl unter­schied­li­cher Lösun­gen. Unse­re Exper­ten haben mit vie­len ver­schie­de­nen Sys­te­men gear­bei­tet und pro­fi­tie­ren von einem genau­en Über­blick über die Beson­der­hei­ten und Fea­tures der ein­zel­nen Anbie­ter. Wir ana­ly­sie­ren Ihren Doku­men­ta­ti­ons­auf­wand und unter­stüt­zen Sie bei der Ein­füh­rung eines geeig­ne­ten CMS.

Dokumente/Daten migrie­ren in ein vor­han­de­nes Redaktionssystem


Im Lau­fe der Zeit sam­meln sich eine Viel­zahl von Daten und Doku­men­ten zu den Pro­duk­ten eines Unter­neh­mens an.

Ein Redak­ti­ons­sys­tem ver­wal­tet und ord­net die­se Daten, doch wie lässt sich eine funk­tio­na­le und über­sicht­li­che Inte­gra­ti­on der Daten in das Redak­ti­ons­sys­tem gestal­ten? Unse­re Exper­ten haben Lösun­gen für die­se Pro­blem­stel­lun­gen und unter­stüt­zen Sie mit Erfah­rung und geeig­ne­ten Tools, um die­sen Pro­zess effi­zi­ent umzusetzen.

Redak­ti­ons­ar­bei­ten struk­tu­rie­ren (XML, DITA, Markdown)


Ihr Unter­neh­men benö­tigt zwar kein kom­plet­tes Redak­ti­ons­sys­tem aber den­noch möch­ten Sie die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on teil­au­to­ma­ti­siert erstel­len?

Wir bie­ten inno­va­ti­ve Lösun­gen auf Basis von XML, DITA, Mark­down und vie­len wei­te­ren Tech­no­lo­gien, Ihre Redak­ti­ons­ar­bei­ten struk­tu­rell umzu­set­zen. Sie pro­fi­tie­ren von einer kla­ren Tren­nung zwi­schen Inhalt und Lay­out und müs­sen sich nicht mehr um auf­wen­di­ge For­ma­tie­rungs­ar­bei­ten kümmern.

  • Unse­re Exper­ten erstel­len maß­ge­schnei­der­ten Work­flows, mit denen Sie leicht und effek­tiv Inhal­te erstel­len und publi­zie­ren können.
  • Unse­re Archi­tek­ten erstel­len hoch­ef­fi­zi­en­te und zukunfts­si­che­re Informationsstrukturen.

Infor­­ma­­ti­ons-Daten­­ban­­ken, Kno­w­­ledge-Base, Fir­­men-Wiki, Cus­­to­­mer-Help-Cen­­ter erstellen


Ein Unter­neh­men lebt von sei­nem Know-How. Die­ses Fach­wis­sen ist in der Regel jedoch auf vie­le Mit­ar­bei­ter ver­streut und stammt aus zahl­rei­chen Pro­jek­ten und Ent­wick­lungs­pha­sen.

Ist es mög­lich die­se Erfah­rung geord­net zu sam­meln, sodass kei­ne Infor­ma­tio­nen ver­lo­ren gehen kann und alle Mit­ar­bei­ter Zugriff auf die­se Wis­sens­da­ten­bank haben? Unse­re Ant­wort ist ein kla­res JA.

Unse­re Exper­ten imple­men­tie­ren Infor­­ma­­ti­ons- und Wis­sens­da­ten­ban­ken, inter­ne Fir­­men-Wikis und Help-Cen­­ter, um Ihr Fir­­men-Know-How zu archi­vie­ren und jeder­zeit für Sie oder auch Ihre Kun­den zugäng­lich zu machen. Hier­für erstel­len wir die not­wen­di­ge Infra­struk­tur, die anschlie­ßend mit Wis­sen befüllt wird, wovon jeder Ihrer Mit­ar­bei­ter Tag für Tag pro­fi­tie­ren kann.

Sei­en Sie erfolgreich

Pro­fi­tie­ren Sie von der Ener­gie unse­rer erfah­re­nen Desi­gner, Pro­gram­mie­rer, Web-Exper­ten und Gra­fi­ker, wenn es um die Gestal­tung und Umset­zung Ihrer Ideen und Work­flows geht. Maxi­mie­ren Sie Ihren Erfolg durch opti­ma­le Arbeits­pro­zes­se und eine unver­gess­li­che Außenwirkung.

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Dani­el Keil, Geschäftsführer

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