Alle Leis­tun­gen im Überblick

Die CE-rele­­van­­ten Har­mo­ni­sie­rungs­rechts­vor­schrif­ten (CE-Rich­t­­li­­ni­en, Ver­ord­nun­gen, Beschlüs­se, etc.) for­dern die Durch­füh­rung der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung und die Erstel­lung der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on inklu­si­ve Risi­ko­be­ur­tei­lung und unter­schrie­be­ner EU-Konformitätserklärung.

Auf Basis lang­jäh­ri­ger Erfah­rung geben wir eine ers­te Ein­schät­zung, inwie­weit die The­men Pro­dukt­si­cher­heit und CE-Kon­­­for­­mi­­tät für Ihr Pro­dukt rele­vant sind und wel­che gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen auf Sie als Her­stel­ler und Inver­kehr­brin­ger zu kom­men. Ver­ein­ba­ren Sie noch heu­te einen kos­ten­lo­sen Tele­­fon- oder Video­ter­min, um mit unse­ren Exper­ten über Ihr Pro­dukt zu sprechen.

Jedes Pro­dukt, das in Ver­kehr gebracht wird, unter­liegt bestimm­ten Geset­zen und Har­mo­ni­sie­rungs­recht­sor­schrif­ten. Sie als Her­stel­ler und Inver­kehr­brin­ger tra­gen die Ver­ant­wor­tung, dass Ihr Pro­dukt die­sen recht­li­chen Anfor­de­run­gen genügt.

Da gera­de Start-ups und Ein­zel­un­ter­neh­mer, die ein inno­va­ti­ves und rechts­si­che­res Pro­dukt auf den Markt brin­gen möch­ten, oft­mals nur ein begrenz­tes Bud­get zur Ver­fü­gung haben, haben unse­re Exper­ten ein kos­ten­güns­ti­ges und effi­zi­en­tes CE-Star­­ter­­pa­ket entwickelt.

Wir lie­fern Ihnen ein Vor­la­gen­pa­ket für Ihr Pro­dukt, mit dem Sie Schritt für Schritt selbst­stän­dig die not­wen­di­gen tech­ni­schen Unter­la­gen zusam­men­stel­len kön­nen. Neh­men Sie die The­men Pro­dukt­si­cher­heit und CE-Kon­­­for­­mi­­tät mit unse­rer Unter­stüt­zung selbst in die Hand und machen Sie Ihr Pro­dukt rechts­si­cher für das Inver­kehr­brin­gen in Deutsch­land und Euro­pa. Das CE-Star­­ter­­pa­ket beinhal­tet die fol­gen­den Produkte:

• Ein Schritt-für-Schritt CE-Ablaufplan
• Eine Check­lis­te zu allen not­wen­di­gen Unter­la­gen und Nachweisdokumenten
• 15 spe­zi­ell auf Ihr Pro­dukt ange­pass­te Mus­ter­do­ku­men­te, in die Sie ledig­lich die Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen zu Ihrem Pro­dukt ein­tra­gen und somit eine voll­stän­di­ge und kon­for­me Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on erstellen
• 4x Bera­tungs­ge­spräch mit einem unse­re Exper­ten, um Ihre Fra­gen zu klä­ren, per Tele­fon oder Online-Mee­­ting, je 30 Minuten

Wir erstel­len die gesam­te Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on inklu­si­ve Vor­druck der EU-Kon­­­for­­mi­­täts­er­klä­rung für Sie.

Auf Basis einer Anfor­de­rungs­lis­te, die wir für Sie erstel­len, beschaf­fen Sie alle nöti­gen Infor­ma­tio­nen zu Ihrem Pro­dukt (Tech­ni­sche Zeich­nun­gen, Test­be­rich­te, Unter­la­gen, etc.). Wir prü­fen die­se Infor­ma­tio­nen auf Voll­stän­dig­keit und arbei­ten die­se dann in Ihre Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on ein. Fol­gen­de Leis­tun­gen sind bei die­sem Pro­dukt enthalten:

• Umfang­rei­che Rich­t­­li­­ni­en- und Normenrecherche
• Ablei­ten aller Anfor­de­run­gen, die sich aus den gel­ten­den Har­mo­ni­sie­rungs­rechts­vor­schrif­ten ergeben
• Erstel­len einer Anfor­de­rungs­lis­te mit not­wen­di­gen Infor­ma­tio­nen, Unter­la­gen und Nachweisdokumenten
• Prü­fen der Infor­ma­tio­nen, Unter­la­gen und Nach­weis­do­ku­men­te auf Vollständigkeit
• Erstel­len der Risikobeurteilung
• Erstel­len der gesam­ten Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on inkl. Vor­druck für die EU-Konformitätserklärung

Machen Sie einen Haken an die The­men Pro­dukt­si­cher­heit, CE-Zer­­ti­­fi­­zie­rung und EU-Konformitätserklärung.

Wir über­neh­men den gesam­ten CE-Kon­­­for­­mi­­täts­­pro­­zess für Sie. Die­ser beinhal­tet die Erstel­lung einer Anfor­de­rungs­lis­te, die Kom­mu­ni­ka­ti­on mit Lie­fe­ran­ten, die Beauf­tra­gung von Test­be­rich­ten, die Erstel­lung der Tech­ni­schen Unter­la­gen inklu­si­ve Vor­druck der EU-Kon­­­for­­mi­­täts­er­klä­rung. Kon­tak­tie­ren Sie uns für eine kos­ten­lo­se Erst­be­ra­tung und die Erstel­lung eines indi­vi­du­el­len Angebots.

Über die Dau­er des Inver­kehr­brin­gens eines Pro­duk­tes kön­nen sich CE-rele­­van­­te Har­mo­ni­sie­rungs­rechts­vor­schrif­ten und Nor­men ändern oder zurück­ge­zo­gen wer­den. Zusätz­lich kann das Pro­dukt selbst über­ar­bei­tet wer­den und gege­be­nen­falls neu­en gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen unter­lie­gen. Aus die­sem Grund emp­fiehlt es sich, in regel­mä­ßi­gen Abstän­den zu prü­fen, ob die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on und die EU-Kon­­­for­­mi­­täts­er­klä­rung an neue Gege­ben­hei­ten ange­passt wer­den müssen.

Wir haben stets alle CE rele­van­ten Richt­li­ni­en und Ver­ord­nun­gen im Blick und über­neh­men die regel­mä­ßi­ge Über­prü­fung Ihres Pro­duk­tes auf Ände­run­gen im gesetz­li­chen Rah­men ger­ne für Sie. Die not­wen­di­gen Maß­nah­men soll­ten min­des­tens ein­mal im Jahr oder direkt nach einer wesent­li­chen Ver­än­de­rung des Pro­duk­tes durch­ge­führt wer­den. Die fol­gen­den Schrit­te füh­ren wir hier­bei durch:

• Anwend­ba­re Richt­li­ni­en, Geset­ze und Nor­men auf Ände­run­gen prüfen.
• Prü­fen, ob neue Richt­li­ni­en, Geset­ze und Nor­men anwend­bar sind.
• Pro­dukt und Fer­ti­gungs­pro­zess auf Ände­run­gen prüfen.
• Pro­zess der inter­nen Fer­ti­gungs­kon­trol­le auf Aktua­li­tät prüfen.
• Her­stel­ler­na­me und Adres­se auf Ände­run­gen prüfen.
• Rele­van­te Rück­mel­dun­gen von Kun­den aus dem Markt prüfen.
• Prü­fen, ob auf­grund oben genann­ter Ände­run­gen die Kon­for­mi­tät neu bewer­tet wer­den muss.
• Prü­fen, ob auf­grund oben genann­ter Ände­run­gen die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on über­ar­bei­tet wer­den muss
• Prü­fen, ob die EU-Kon­­­for­­mi­­täts­er­klä­rung und die Betriebs­an­lei­tung in allen not­wen­di­gen Amts­spra­chen vorliegt.

• Der Zusam­men­schluss von Maschi­nen zu einer Gesamtheit
• Der Umbau bzw. die Ver­än­de­run­gen von Maschinen
• Retro­fit von Maschi­nen und Anlagen
• Maschi­­nen- und Anlagenparks

Las­sen Sie sich von unse­ren Exper­ten bera­ten, wel­che Kon­for­mi­täts­an­for­de­run­gen für Ihr Vor­ha­ben berück­sich­tigt wer­den müssen.

Wir erstel­len eine Anfor­de­rungs­lis­te auf Basis der anzu­wen­den­den Richt­li­ni­en, Nor­men und Geset­zen, die wir anschlie­ßend abar­bei­ten, um Ihr Pro­dukt rechts­si­cher zu machen. Hier­bei set­zen wir fol­gen­de Schrit­te um:

• Infor­ma­ti­ons­be­schaf­fung (E‑Mail, Tele­fon, Daten­aus­tausch, Vor-Ort-Termin)
• Umfang­rei­che Rich­t­­li­­ni­en- und Normenrecherche
• Ablei­ten aller Anfor­de­run­gen, die sich für Ihr indi­vi­du­el­les Vor­ha­ben ergeben
• Prü­fen, wel­che Anfor­de­run­gen bereits erfüllt sind
• Erstel­len einer Anfor­de­rungs­lis­te mit noch not­wen­di­gen Infor­ma­tio­nen, Unter­la­gen und Nachweisdokumenten
• Prü­fen der Infor­ma­tio­nen, Unter­la­gen und Nach­weis­do­ku­men­te auf Vollständigkeit
• Erstel­len bzw. ergän­zen der Risikobeurteilung
• Erstel­len bzw. ergän­zen der gesam­ten Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on inkl. Vor­druck für die EU-Konformitätserklärung

Die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on ist ein maß­geb­li­cher Bestand­teil für die Bewer­tung der Kon­for­mi­tät Ihres Medi­zin­pro­duk­tes und die letzt­end­li­che Markt­zu­las­sung. Umfang und Inhalt rich­ten sich hier­bei nach der Klas­si­fi­zie­rung des jewei­li­gen Pro­duk­tes. Die Durch­füh­rung der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung erfolgt durch soge­nann­te Benann­te Stel­len, die staat­lich über­wacht werden.

Unse­re Exper­ten koor­di­nie­ren den gesam­ten Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­pro­zess für Ihr Pro­dukt und erstel­len die gesetz­lich gefor­der­te Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on. Hier­für arbei­ten wir eng mit Part­nern und Benann­ten Stel­len zusam­men, um Ihr Pro­dukt effi­zi­ent und sicher markt­fä­hig zu machen. Die fol­gen­den Schrit­te füh­ren wir für Ihr Medi­zin­pro­dukt durch:

• Inhalt­li­che Anfor­de­run­gen der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on auf Basis der MDR sowie anwend­ba­ren Nor­men ermitteln
• Infor­ma­ti­ons­be­schaf­fung (E‑Mail, Tele­fon, Online-Mee­­ting, Daten­aus­tausch, Vor-Ort-Termin)
• Prü­fen der vor­han­de­nen Infor­ma­tio­nen auf Vollständigkeit
• Erstel­len der Tech­ni­schen Dokumentation
• Beauf­tra­gung von kli­ni­schen Studien
• Stel­len eines Antrags bei einer Benann­ten Stelle
• Kom­mu­ni­ka­ti­on mit der Benann­ten Stel­le und Informationsbereitstellung
• Erstel­len eines Vor­drucks der EU-Konformitätserklärung