Was muss die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on enthalten?

Je nach anwend­ba­rer EU-Richt­li­nie sowie natio­na­len Geset­zen unter­schei­den sich die Anfor­de­run­gen an die not­wen­di­ge Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on. Fol­gen­de Ele­men­te soll­ten übli­cher­wei­se ent­hal­ten sein:

• For­ma­li­en (Deck­blatt, ggf. Klas­si­fi­zie­rung (bei Medi­zin­pro­duk­ten), Name/Anschrift Hersteller/Bevollmächtigter Ver­tre­ter, Ent­wick­ler, Fertiger)
• Pro­dukt­be­schrei­bung (inkl. Vari­an­ten, Fotodokumentation)
• Pro­dukt­spe­zi­fi­ka­ti­on (inkl. ange­wand­te Nor­men, Richt­li­ni­en; ggf. Fer­ti­gungs­un­ter­la­gen, Mate­ri­al­da­ten­blät­ter, Ver­pa­ckungs­spe­zi­fi­ka­ti­on, Qua­li­täts­si­che­rung der Pro­zes­se, ggf. Char­gen-/Los­num­mern­ver­ga­be; Indikationen/Kontraindikationen bei Medi­zin­pro­duk­ten, usw.)
• Pro­dukt­ve­ri­fi­zie­rung (Berech­nungs­er­geb­nis­se, Prüf­ergeb­nis­se, Zer­ti­fi­ka­te, ggf. kli­ni­sche Daten)
• Pro­dukt­va­li­die­rung (z. B. Lager-/Ver­wend­bar­keits­dau­er, Produktionsvalidierung)
• Risi­ko­be­ur­tei­lung / Risi­ko­ma­nage­ment / Risikoanalyse
• Typen­schild
• Not­wen­di­ge Kenn­zeich­nung auf dem Pro­dukt, auch Sym­bo­le (in Lan­des­spra­che des Ziellands)
• EU-Kon­for­mi­täts­er­klä­rung (ggf. in Lan­des­spra­che des Ziellands)
• Betriebs­an­lei­tung / Bedie­nungs­an­lei­tung / Gebrauchs­an­wei­sung (in Lan­des­spra­che des Ziellands)

Wir bei High­Doc sind Spe­zia­lis­ten auf dem Gebiet der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on. Wenn Sie Fra­gen haben oder die Erstel­lung der Doku­men­ta­ti­on an einen Exper­ten aus­la­gern wol­len, kon­tak­tie­ren Sie uns.