Die Anforderungen („Regulatory Affairs“) an Produktsicherheit und Umfang der Technischen Dokumentation variiert in gewissem Maße, abhängig von der Klassifizierung des Medizinprodukts. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, sein Medizinprodukt anhand vordefinierter Kriterien einer der nachfolgenden Klassen zuzuordnen.
| Methodisches Risiko | Invasivitätsgrad | Wirkungsbereich | Anwendungsbereich | |
|---|---|---|---|---|
| Klasse I | Nicht vorhanden | Nicht vorhanden | Kein oder unkritischer Kontakt | Vorübergehend (< 60 min) |
| Klasse IIa | Mäßig | Mäßig (natürliche Körperöffnungen) | Kurzzeitige Anwendung am Körper | Kurzzeitig (30 Tage ununterbrochener Einsatz) |
| Klasse IIb | Erhöht | Hoch (chirurgischer Zugang) | Systemische Wirkung | Langzeitig (> 30 Tage) |
| Klasse III | Besonders hoch | Hoch (chirurgischer Zugang) | Unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem |
Sowohl die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) als auch die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) formulieren einschlägige Bewertungsmaßstäbe, anhand derer die Hersteller von Medizinprodukten eine zuverlässige Klassifizierung vornehmen können. In Grenz- und Ausnahmefällen oder bei Unsicherheit über die richtige Anwendung der Bewertungsmaßstäbe empfiehlt es sich, einen Experten zu konsultieren, der bei der korrekten Klassifizierung berät. Eine nicht zweifelsfrei korrekte Klassifizierung kann unter Umständen hohe Kosten für den Hersteller bedeuten und die Zulassung mit anschließendem Inverkehrbringen verzögern.
Die Klassifizierung des Medizinprodukts steht dabei in direktem Zusammenhang mit dem Anwendungsrisiko für den Patienten.
