Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist nach § 6 MPG geregelt und setzt das Vorhandensein einer CE-Kennzeichnung für das Produkt voraus. Um die CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt („medical device“) und somit eine Zulassung zu erhalten, muss es das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen und die in § 7 MPG spezifizierten Grundlegenden Anforderungen erfüllen. Die Grundlegenden Anforderungen („Regulatory Affairs“) verlangen die Beachtung der folgenden Richtlinien für die jeweiligen Arten von Medizinprodukten:
- Medizinprodukte allgemein: Anhang I, 93/42/EWG (bei Geltungsbeginn abgelöst durch die MDR – Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745)
- Aktive implantierbare Medizinprodukte: Anhang I, 90/385/EWG (bei Geltungsbeginn abgelöst durch die MDR – Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745)
- In-vitro Diagnostika: Anhang I, 98/79/EG (bei Geltungsbeginn abgelöst durch die IVDR – EU‑Verordnung für In-vitro-Diagnostika EU 2017/746)
Falls spezifischere Vorschriften zu Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen durch andere Richtlinien (z. B. Maschinenrichtlinie) einschlägig sind, muss das Medizinprodukt diese ebenso erfüllen.
Der gängige Ablauf des Inverkehrbringens eines Medizinprodukts unter Beachtung der „Regulatory Affairs“ gestaltet sich wie folgt:
Schritt 1: Das Produkt durch Festlegen der Zweckbestimmung als Medizinprodukt („medical device“) definieren.
Schritt 2: Das Medizinprodukt einer der vordefinierten Klassen zuordnen.
Schritt 3: Anhand der Klassifizierung das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren bestimmen.
Schritt 4: Die Technische Dokumentation anfertigen und ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten.
Schritt 5: Durchführen der Konformitätsbewertung.
Schritt 6: Auditierung mit anschließender Zulassung.
