Was ist ein Medizinprodukt?
Was unter dem Begriff „Medizinprodukt“ („medical device“) zu verstehen ist, liefert uns § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Die nachfolgende Definition grenzt den Anwendungsbereich des Gesetzes ab.
(1) Als Medizinprodukt werden alle „(…) Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände (…)“ bezeichnet, die vom Hersteller zur Anwendung am Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs Empfängnisregelung, mit „(…) Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“
Die Frage, ob ein Produkt unter den Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt, beantwortet der Hersteller demnach maßgeblich durch Festlegen seiner Zweckbestimmung.
Wie werden Medizinprodukte
in Verkehr gebracht?
Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist nach § 6 MPG geregelt und setzt das Vorhandensein einer CE-Kennzeichnung für das Produkt voraus. Um die CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt („medical device“) und somit eine Zulassung zu erhalten, muss es das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchlaufen und die in § 7 MPG spezifizierten Grundlegenden Anforderungen erfüllen. Die Grundlegenden Anforderungen („Regulatory Affairs“) verlangen die Beachtung der folgenden Richtlinien für die jeweiligen Arten von Medizinprodukten:
- Medizinprodukte allgemein: Anhang I, 93/42/EWG (bei Geltungsbeginn abgelöst durch die MDR – Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745)
- Aktive implantierbare Medizinprodukte: Anhang I, 90/385/EWG (bei Geltungsbeginn abgelöst durch die MDR – Medizinprodukte-Verordnung EU 2017/745)
- In-vitro Diagnostika: Anhang I, 98/79/EG (bei Geltungsbeginn abgelöst durch die IVDR – EU‑Verordnung für In-vitro-Diagnostika EU 2017/746)
Falls spezifischere Vorschriften zu Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen durch andere Richtlinien (z. B. Maschinenrichtlinie) einschlägig sind, muss das Medizinprodukt diese ebenso erfüllen.
Der gängige Ablauf des Inverkehrbringens eines Medizinprodukts unter Beachtung der „Regulatory Affairs“ gestaltet sich wie folgt:
Schritt 1: Das Produkt durch Festlegen der Zweckbestimmung als Medizinprodukt („medical device“) definieren.
Schritt 2: Das Medizinprodukt einer der vordefinierten Klassen zuordnen.
Schritt 3: Anhand der Klassifizierung das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren bestimmen.
Schritt 4: Die Technische Dokumentation anfertigen und ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten.
Schritt 5: Durchführen der Konformitätsbewertung.
Schritt 6: Auditierung mit anschließender Zulassung.
Was ist unter der (medizinischen) Zweckbestimmung zu verstehen?
Die Zweckbestimmung eines Produkts bildet die Grundlage für die Zuordnung zu den Medizinprodukten sowie der Klassifizierung des Medizinprodukts. Sie resultiert aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung, der klinischen Bewertung und dem Werbematerial, das der Hersteller zur Verfügung stellt. Die Zweckbestimmung ist Teil der Regulatory Affairs und dringend notwendig für eine erfolgreiche Zulassung. Sie muss im Wesentlichen folgende technische Fragen beantworten:
- Welchen medizinischen Zweck verfolgt das Produkt?
- Für welche Patienten, Indikationen und Körperteile ist das Produkt vorgesehen?
- Auf welchen Funktionsprinzipien und Wirkungsmechanismen beruht das Produkt?
- Welche Nutzergruppen und Nutzungsumgebungen sind vorgesehen?
Diverse gesetzliche Anforderungen fordern die klare Definition der Zweckbestimmung und setzen diese für eine erfolgreiche Konformitätsbewertung mit anschließender Zulassung zwingend voraus.
Welche Kriterien sind für die Klassifizierung von Medizinprodukten relevant?
Die Anforderungen („Regulatory Affairs“) an Produktsicherheit und Umfang der Technischen Dokumentation variiert in gewissem Maße, abhängig von der Klassifizierung des Medizinprodukts. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, sein Medizinprodukt anhand vordefinierter Kriterien einer der nachfolgenden Klassen zuzuordnen.
Methodisches Risiko | Invasivitätsgrad | Wirkungsbereich | Anwendungsbereich | |
|---|---|---|---|---|
Klasse I | Nicht vorhanden | Nicht vorhanden | Kein oder unkritischer Kontakt | Vorübergehend (< 60 min) |
Klasse IIa | Mäßig | Mäßig (natürliche Körperöffnungen) | Kurzzeitige Anwendung am Körper | Kurzzeitig (30 Tage ununterbrochener Einsatz) |
Klasse IIb | Erhöht | Hoch (chirurgischer Zugang) | Systemische Wirkung | Langzeitig (> 30 Tage) |
Klasse III | Besonders hoch | Hoch (chirurgischer Zugang) | Unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem |
Sowohl die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) als auch die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) formulieren einschlägige Bewertungsmaßstäbe, anhand derer die Hersteller von Medizinprodukten eine zuverlässige Klassifizierung vornehmen können. In Grenz- und Ausnahmefällen oder bei Unsicherheit über die richtige Anwendung der Bewertungsmaßstäbe empfiehlt es sich, einen Experten zu konsultieren, der bei der korrekten Klassifizierung berät. Eine nicht zweifelsfrei korrekte Klassifizierung kann unter Umständen hohe Kosten für den Hersteller bedeuten und die Zulassung mit anschließendem Inverkehrbringen verzögern.
Die Klassifizierung des Medizinprodukts steht dabei in direktem Zusammenhang mit dem Anwendungsrisiko für den Patienten.
Welche Konformitätsbewertungsverfahren gibt es für Medizinprodukte?
Medizinprodukte müssen die vorgeschriebene Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen, um eine CE-Kennzeichnung und die damit einhergehende Zulassung zu erhalten. Sie ist ein Bestandteil der Regulatory Affairs und Voraussetzung dafür, das Produkt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen zu dürfen. Die Hersteller müssen in der Regel eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren involvieren.
Benannte Stellen sind staatlich überwachte private Einrichtungen, die von Herstellern eines Produkts beauftragt werden, um die Konformitätsbewertung zu unterstützen und zu koordinieren.
Ausgenommen hiervon sind lediglich nicht wiederverwendbare und nicht sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion, bei denen der Hersteller vollkommen eigenverantwortlich die Konformität seines Produkts durch Anbringen der CE-Kennzeichnung erklärt.
Ablauf und Umfang des Konformitätsbewertungsverfahrens richten sich für klassische Medizinprodukte nach ihrer Klassifizierung. Die Verordnung über Medizinprodukte (MPV) legt in § 7 die Bewertungsverfahren für die jeweiligen Klassen fest.
Welchen Anforderungen muss die Technische Dokumentation genügen?
- Gesetzliche Anforderungen
Den Kern der gesetzlichen Anforderungen für die Technische Dokumentation im Bereich Medizintechnik bilden die folgenden Regelwerke, die sich gegenseitig ergänzen und referenzieren.
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Medizinprodukterichtlinie (MDD), bzw. ab endgültigem Geltungsbeginn die Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
- Verordnung über Medizinprodukte (MPV)
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Je nach Art des Medizinprodukts kommen auch die Richtlinien für In-Vitro Diagnostika (IVD) und Aktive Implantierbare Medizinprodukte (AIMD) in Frage
- Normative Anforderungen
Die normativen Anforderungen für die Technische Dokumentation im Bereich Medizintechnik sind sehr vielfältig und variieren je nach ihren Leistungsmerkmalen, dem Anwendungsbereich und ihren Funktionsprinzipien. Nachfolgend verschaffen wir Ihnen einen Überblick zu den wichtigsten Normen für die Dokumentation von Medizinprodukten, die zum Teil jedoch auch für andere Produktbereiche relevant sind.
- IEC/IEEE 82079–1 (Erstellen von Nutzerinformationen)
- ISO 17664 (Herstellerangaben für Medizinprodukte)
- ISO 20417 (Medizinprodukte — Anforderungen an allgemeine Informationen des Herstellers)
- EN 1041 (Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten)
- ISO 15223–1 (Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole)
- EN 60601 (Medizinisch elektrische Geräte)
- IEC 62366–1 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte)
- IEC 62366–2 (Leitfaden zur Anwendung des Usability Engineering auf Medizinprodukte)
- ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
- EN ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme)
- EN ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte)
- EN ISO 8536–4 (Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung)
- ISO 14937 (Sterilisation von Medizinprodukten)
- IEC 62304 (Software für medizinische Geräte)
- etc.
- Strukturelle und inhaltliche Anforderungen
Aufgrund der unterschiedlichen internationalen Anforderungen an die Struktur und die Inhalte der Technischen Dokumentation, sind diverse Leitfäden und unterstützende Dokumente durch Arbeitsausschüsse entstanden. Sie unterstützen Hersteller beim Erstellen der Technischen Dokumentation und schaffen einen internationalen Standard für den Umfang und den Detailgrad der Informationen.
Das IMDRF (ehemals Global Harmonization Task Force – GHTF) beschreibt in dem 2019 veröffentlichten Leitfaden „Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents“ (nIVD MA ToC) den Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte und konkretisiert die erforderlichen Inhalte. Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verweist explizit auf die Arbeit dieses Ausschusses als Grundlage für das Erstellen der Technischen Dokumentation.
1. Administrative Angaben für den jeweiligen Zielmarkt (Regional Administrative) Referenzmaterialien, Konformitätserklärung(en)
2. Einreichungskontext (Submission Context) Produktbeschreibung, Bestimmungsgemäßer Gebrauch, Indikationen
3. Prä-klinische Nachweise (Non-Clinical Evidence) Risikomanagement, Einschlägige Normen, Labortests, Materialbeschreibung, Tierversuche
4. Klinische Bewertung / Nachweise (Clinical Evidence) Beschreibung der Ergebnisse aus der Klinischen Bewertung
5. Kennzeichnung und Werbematerial (Labelling and Promotional Material) Kennzeichnung am Produkt /der Verpackung, Anleitungen, Werbematerialien
6. Qualitätsmanagementsystem Prozesse / produktspezifische Informationen (Quality Management System Procedures / Device Specific Information) Dokumentation des QMS für die jeweiligen Teilbereiche
Welche Neuerungen ergeben sich aus der Medizinprodukte-Verordnung (MDR)?
Die Hersteller sehen sich seit dem Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) neuen Herausforderungen gegenübergestellt. Als Reaktion auf Qualitätsprobleme im Bereich der Medizintechnik soll die Medizinprodukte-Verordnung dazu dienen, die Sicherheit für Patienten und Anwender zu erhöhen. Nach Ablauf der Übergangsfrist sind die Hersteller dazu verpflichtet, ihre Produkte nach den Maßgaben der neuen Verordnung in Verkehr zu bringen.
Die Medizinprodukte-Verordnung vereint die bislang eigenständige Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) und die Richtlinie über Aktive Implantierbare Medizinprodukte (AIMD). Auch die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika unterliegt einer Überarbeitung in Form der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR).
Hierdurch verschärft sich die Gesetzeslage für die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten maßgeblich. Somit müssen sich die Hersteller mit den höheren Anforderungen an die Technische Dokumentation (für Gerät und Software), Produktsicherheit und Marktüberwachung auseinandersetzen.
Inkrafttreten, Übergangsfrist und Geltungsbeginn
Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates trat im Mai 2017 in Kraft. Um die Umsetzung der darin geforderten Maßnahmen und Anforderungen („Regulatory Affairs“) für die Hersteller von Medizinprodukten zu gewährleisten, wurde eine Übergangfrist von 3 Jahren bis zum tatsächlichen Geltungsbeginn angesetzt.
Das Europäische Parlament hat Anfang April 2020 einer Verschiebung des Geltungsbeginns aufgrund der Covid-19-Pandemie zugestimmt, wodurch die Verordnung nun am 26. Mai 2021 Geltung erlangt.
Anwendungsbereich
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) umfasst in ihrer aktuellen Fassung insgesamt 123 Artikel und 17 Anhänge (MDD 23 Artikel und 10 Anhänge). Neben einer Vielzahl inhaltlicher Überarbeitungen erweitert sie ihren Anwendungsbereich auch auf Produkte und Produktgruppen, die ihrer Zweckbestimmung zufolge, einen lediglich kosmetischen Nutzen haben.
Sofern diese Produkte in ihrer Funktionsweise und den damit verbundenen Risikoprofilen Medizinprodukten ähneln, werden sie nun von der Verordnung erfasst. Dies erstreckt sich beispielsweise auf Kontaktlinsen oder Produkten zur Haar- oder Tattooentfernung.
Klassifizierung von Medizinprodukten
Die Klassifizierung von Medizinprodukten stellt eine fundamentale Anforderung für den Hersteller dar, die den gesamten Prozess des Inverkehrbringens maßgeblich beeinflusst. In der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) gibt es bislang 18 Regeln, anhand derer die Einstufung der Produkte vorzunehmen ist. Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stellt hingegen insgesamt 22 Klassifizierungsregeln bereit.
Insbesondere bei Softwareprodukten, Produkten die Nanomaterialien beinhalten oder Inhalationsgeräten kommt durch neue Regeln eine Differenzierung und eine tendenzielle Verschärfung ihrer Einordnung hinzu.
Benannte Stellen
Bei der Zulassung und dem Inverkehrbringen von Produkten im Bereich Medizintechnik nehmen Benannte Stellen eine zentrale Rolle ein. Mit Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) müssen sich alle Benannten Stellen durch die zuständigen Behörden neu benennen lassen. Die MDR sieht durch die Änderung der Anforderungen an Benannte Stellen eine stärkere Kontrolle der Benannten Stellen selbst, wie auch der von ihnen durchzuführenden Kontrollen der Hersteller von Medizinprodukten vor. So sind beispielsweise in bestimmten Intervallen stichprobenartige und unangekündigte Audits bei dem Hersteller durchzuführen.
Gebrauchsanweisung
Die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung sind ebenfalls einigen Erweiterungen und Konkretisierungen unterworfen. Die Nutzerinformationen stellen ein entscheidendes Kriterium für den sicheren Umgang mit dem Produkt dar. Nachfolgend gehen wir stichpunktartig auf einige Unterschiede zwischen der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) und der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ein.
Aktualität und Marktüberwachung
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) fordert die Hersteller von Medizinprodukten dazu auf, eine aktive Rolle nach dem Inverkehrbringen ihres Produkts einzunehmen. Sie sollen systematische und proaktiv relevante Informationen zu den Erfahrungen mit ihrem Produkt zusammentragen und ihre Technische Dokumentation dementsprechend anpassen. Neben diesem weit gefassten Anspruch kommt die Forderung nach Aktualität und stärkerer Überwachung der eigenen Produkte auch im Rahmen einer Reihe von zusätzlichen Dokumenten zum Ausdruck, die die Hersteller anfertigen und aktuell halten müssen.
Bisherige MDD | Neue MDR | Kommentar |
|---|---|---|
Jedem Produkt sind Informationen beizufügen, die — unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises — die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen. | Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen. | Hiermit geht die MDR auf die oft mangelnde Gebrauchstauglichkeit von Nutzerinformationen ein und fordert eine starke Ausrichtung der Informationen auf den Anwenderkreis. Bedienfehler der Anwender sollen minimiert werden. |
Gebrauchsanweisungen können dem Anwender im Umfang und nur nach den Modalitäten, die in der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 oder in gemäß der genannten Verordnung erlassenen Durchführungsbestimmungen beschrieben sind, in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) vorgelegt werden. | Die Bereitstellung der Nutzerinformationen in digitaler Form soll die Verfügbarkeit erhöhen. Die Regelung trägt der Tatsache Rechnung, dass die zum Teil sehr umfangreichen Nutzerinformationen oft nicht griffbereit liegen, wenn sie benötigt werden. | |
Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts für den Anwender nicht offensichtlich ist, muss der Hersteller diese deutlich auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung angeben. | Die Zweckbestimmung des Produkts mit einer genauen Angabe der Indikationen, Kontraindikationen, Patientenzielgruppe(n) und vorgesehenen Anwender, soweit zutreffend. | Die MDR erhöht hier die Informationsdichte für den Nutzer durch genaue Angaben wie, wofür und in welchem Kontext das Produkt zu verwenden ist. |
Möglicherweise erforderliche besondere Einrichtungen, besondere Schulungen oder spezifische Qualifikationen des Produktanwenders und/oder Dritter | Der Anwenderkreis ist durch diese Angaben eindeutig identifizierbar. Die Wahrscheinlichkeit von Bedienfehlern durch mangelnde Qualifizierung wird reduziert. |
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