HighDoc Technische Dokumentation GmbH

Die CE-relevanten Harmonisierungsrechtsvorschriften (CE-Richtlinien, Verordnungen, Beschlüsse, etc.) fordern die Durchführung der Konformitätsbewertung und die Erstellung der Technischen Dokumentation inklusive Risikobeurteilung und unterschriebener...

Jedes Produkt, das in Verkehr gebracht wird, unterliegt bestimmten Gesetzen und Harmonisierungsrechtsorschriften. Sie als Hersteller und Inverkehrbringer tragen die Verantwortung, dass Ihr Produkt diesen rechtlichen Anforderungen genügt. Da gerade Start-ups und...

Wir erstellen die gesamte Technische Dokumentation inklusive Vordruck der EU-Konformitätserklärung für Sie. Auf Basis einer Anforderungsliste, die wir für Sie erstellen, beschaffen Sie alle nötigen Informationen zu Ihrem Produkt (Technische Zeichnungen, Testberichte,...

Über die Dauer des Inverkehrbringens eines Produktes können sich CE-relevante Harmonisierungsrechtsvorschriften und Normen ändern oder zurückgezogen werden. Zusätzlich kann das Produkt selbst überarbeitet werden und gegebenenfalls neuen gesetzlichen Anforderungen...

Unter gewissen Umständen muss die Konformität für eine Maschine neu bewertet werden. Hierzu zählen zum Beispiel: Der Zusammenschluss von Maschinen zu einer Gesamtheit Der Umbau bzw. die Veränderungen von Maschinen Retrofit von Maschinen und Anlagen Maschinen- und...

Die Technische Dokumentation ist ein maßgeblicher Bestandteil für die Bewertung der Konformität Ihres Medizinproduktes und die letztendliche Marktzulassung. Umfang und Inhalt richten sich hierbei nach der Klassifizierung des jeweiligen Produktes. Die Durchführung der...