Über die Dauer des Inverkehrbringens eines Produktes können sich CE-relevante Harmonisierungsrechtsvorschriften und Normen ändern oder zurückgezogen werden. Zusätzlich kann das Produkt selbst überarbeitet werden und gegebenenfalls neuen gesetzlichen Anforderungen unterliegen. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, in regelmäßigen Abständen zu prüfen, ob die Technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung an neue Gegebenheiten angepasst werden müssen.
Wir haben stets alle CE relevanten Richtlinien und Verordnungen im Blick und übernehmen die regelmäßige Überprüfung Ihres Produktes auf Änderungen im gesetzlichen Rahmen gerne für Sie. Die notwendigen Maßnahmen sollten mindestens einmal im Jahr oder direkt nach einer wesentlichen Veränderung des Produktes durchgeführt werden. Die folgenden Schritte führen wir hierbei durch:
- Anwendbare Richtlinien, Gesetze und Normen auf Änderungen prüfen.
- Prüfen, ob neue Richtlinien, Gesetze und Normen anwendbar sind.
- Produkt und Fertigungsprozess auf Änderungen prüfen.
- Prozess der internen Fertigungskontrolle auf Aktualität prüfen.
- Herstellername und Adresse auf Änderungen prüfen.
- Relevante Rückmeldungen von Kunden aus dem Markt prüfen.
- Prüfen, ob aufgrund oben genannter Änderungen die Konformität neu bewertet werden muss.
- Prüfen, ob aufgrund oben genannter Änderungen die Technische Dokumentation überarbeitet werden muss
- Prüfen, ob die EU-Konformitätserklärung und die Betriebsanleitung in allen notwendigen Amtssprachen vorliegt.