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CE-Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on und Zulas­sung von Medizinprodukten

Die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on ist ein maß­geb­li­cher Bestand­teil für die Bewer­tung der Kon­for­mi­tät Ihres Medi­zin­pro­duk­tes und die letzt­end­li­che Markt­zu­las­sung. Umfang und Inhalt rich­ten sich hier­bei nach der Klas­si­fi­zie­rung des jewei­li­gen Pro­duk­tes. Die Durch­füh­rung der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung erfolgt durch soge­nann­te Benann­te Stel­len, die staat­lich über­wacht werden.

Unse­re Exper­ten koor­di­nie­ren den gesam­ten Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­pro­zess für Ihr Pro­dukt und erstel­len die gesetz­lich gefor­der­te Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on. Hier­für arbei­ten wir eng mit Part­nern und Benann­ten Stel­len zusam­men, um Ihr Pro­dukt effi­zi­ent und sicher markt­fä­hig zu machen. Die fol­gen­den Schrit­te füh­ren wir für Ihr Medi­zin­pro­dukt durch:

  • Inhalt­li­che Anfor­de­run­gen der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on auf Basis der MDR sowie anwend­ba­ren Nor­men ermitteln
  • Infor­ma­ti­ons­be­schaf­fung (E‑Mail, Tele­fon, Online-Mee­ting, Daten­aus­tausch, Vor-Ort-Termin)
  • Prü­fen der vor­han­de­nen Infor­ma­tio­nen auf Vollständigkeit
  • Erstel­len der Tech­ni­schen Dokumentation
  • Beauf­tra­gung von kli­ni­schen Studien
  • Stel­len eines Antrags bei einer Benann­ten Stelle
  • Kom­mu­ni­ka­ti­on mit der Benann­ten Stel­le und Informationsbereitstellung
  • Erstel­len eines Vor­drucks der EU-Konformitätserklärung

Sie haben noch Fragen?

HighDoc - Ihr Dienstleister für Technische Dokumentation

Dani­el Keil, Geschäftsführer

Unser Exper­ten­team steht Ihnen mit Rat und Tat zur Seite.

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