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Was unter dem Begriff „Medizinprodukt“ („medical device“) zu verstehen ist, liefert uns § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Die nachfolgende Definition grenzt den Anwendungsbereich des Gesetzes ab.

Auszug aus § 3 Medizinproduktegesetz (MPG)

(1) Als Medizinprodukt werden alle „(…) Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände (…)“ bezeichnet, die vom Hersteller zur Anwendung am Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
  • Empfängnisregelung,

mit „(…) Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“

Die Frage, ob ein Produkt unter den Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes fällt, beantwortet der Hersteller demnach maßgeblich durch Festlegen seiner Zweckbestimmung.