Was unter dem Begriff „Medi­zin­pro­dukt“ („medi­cal device“) zu ver­ste­hen ist, lie­fert uns § 3 des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes (MPG). Die nach­fol­gen­de Defi­ni­ti­on grenzt den Anwen­dungs­be­reich des Geset­zes ab.

Aus­zug aus § 3 Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG)

(1) Als Medi­zin­pro­dukt wer­den alle „(…) Instru­men­te, Appa­ra­te, Vor­rich­tun­gen, Soft­ware, Stof­fe oder ande­ren Gegen­stän­de (…)“ bezeich­net, die vom Her­stel­ler zur Anwen­dung am Men­schen für fol­gen­de Zwe­cke bestimmt sind:

  • Erken­nung, Ver­hü­tung, Über­wa­chung, Behand­lung oder Lin­de­rung von Krank­hei­ten
  • Erken­nung, Über­wa­chung, Behand­lung, Lin­de­rung oder Kom­pen­sie­rung von Ver­let­zun­gen oder Behin­de­run­gen
  • Unter­su­chung, Ersatz oder Ver­än­de­rung des ana­to­mi­schen Auf­baus oder eines phy­sio­lo­gi­schen Vor­gangs
  • Emp­fäng­nis­re­ge­lung,

mit „(…) Haupt­wir­kung im oder am mensch­li­chen Kör­per weder durch phar­ma­ko­lo­gisch oder immu­no­lo­gisch wir­ken­de Mit­tel noch durch Meta­bo­lis­mus erreicht wird, deren Wir­kungs­wei­se aber durch sol­che Mit­tel unter­stützt wer­den kann.“

Die Fra­ge, ob ein Pro­dukt unter den Gel­tungs­be­reich des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes fällt, beant­wor­tet der Her­stel­ler dem­nach maß­geb­lich durch Fest­le­gen sei­ner Zweck­be­stim­mung.