+49 3677 8782-0 info@highdoc.de

Die Zweckbestimmung eines Produkts bildet die Grundlage für die Zuordnung zu den Medizinprodukten sowie der Klassifizierung des Medizinprodukts. Sie resultiert aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung, der klinischen Bewertung und dem Werbematerial, das der Hersteller zur Verfügung stellt. Die Zweckbestimmung ist Teil der Regulatory Affairs und dringend notwendig für eine erfolgreiche Zulassung. Sie muss im Wesentlichen folgende technische Fragen beantworten:

  • Welchen medizinischen Zweck verfolgt das Produkt?
  • Für welche Patienten, Indikationen und Körperteile ist das Produkt vorgesehen?
  • Auf welchen Funktionsprinzipien und Wirkungsmechanismen beruht das Produkt?
  • Welche Nutzergruppen und Nutzungsumgebungen sind vorgesehen?

Diverse gesetzliche Anforderungen fordern die klare Definition der Zweckbestimmung und setzen diese für eine erfolgreiche Konformitätsbewertung mit anschließender Zulassung zwingend voraus.