Die Zweck­be­stim­mung eines Pro­dukts bil­det die Grund­la­ge für die Zuord­nung zu den Medi­zin­pro­duk­ten sowie der Klas­si­fi­zie­rung des Medi­zin­pro­dukts. Sie resul­tiert aus der Kenn­zeich­nung, der Gebrauchs­an­wei­sung, der kli­ni­schen Bewer­tung und dem Wer­be­ma­te­ri­al, das der Her­stel­ler zur Ver­fü­gung stellt. Die Zweck­be­stim­mung ist Teil der Regu­la­to­ry Affairs und drin­gend not­wen­dig für eine erfolg­rei­che Zulas­sung. Sie muss im Wesent­li­chen fol­gen­de tech­ni­sche Fra­gen beant­wor­ten:

  • Wel­chen medi­zi­ni­schen Zweck ver­folgt das Pro­dukt?
  • Für wel­che Pati­en­ten, Indi­ka­tio­nen und Kör­per­tei­le ist das Pro­dukt vor­ge­se­hen?
  • Auf wel­chen Funk­ti­ons­prin­zi­pi­en und Wir­kungs­me­cha­nis­men beruht das Pro­dukt?
  • Wel­che Nut­zer­grup­pen und Nut­zungs­um­ge­bun­gen sind vor­ge­se­hen?

Diver­se gesetz­li­che Anfor­de­run­gen for­dern die kla­re Defi­ni­ti­on der Zweck­be­stim­mung und set­zen die­se für eine erfolg­rei­che Kon­for­mi­täts­be­wer­tung mit anschlie­ßen­der Zulas­sung zwin­gend vor­aus.