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Je nach anwendbarer EU-Richtlinie sowie nationalen Gesetzen unterscheiden sich die Anforderungen an die notwendige Technische Dokumentation. Folgende Elemente sollten üblicherweise enthalten sein:

  • Formalien (Deckblatt, ggf. Klassifizierung (bei Medizinprodukten), Name/Anschrift Hersteller/Bevollmächtigter Vertreter, Entwickler, Fertiger)
  • Produktbeschreibung (inkl. Varianten, Fotodokumentation)
  • Produktspezifikation (inkl. angewandte Normen, Richtlinien; ggf. Fertigungsunterlagen, Materialdatenblätter, Verpackungsspezifikation, Qualitätssicherung der Prozesse, ggf. Chargen-/Losnummernvergabe; Indikationen/Kontraindikationen bei Medizinprodukten, usw.)
  • Produktverifizierung (Berechnungsergebnisse, Prüfergebnisse, Zertifikate, ggf. klinische Daten)
  • Produktvalidierung (z. B. Lager-/Verwendbarkeitsdauer, Produktionsvalidierung)
  • Risikobeurteilung / Risikomanagement / Risikoanalyse
  • Typenschild
  • Notwendige Kennzeichnung auf dem Produkt, auch Symbole (in Landessprache des Ziellands)
  • EU-Konformitätserklärung (ggf. in Landessprache des Ziellands)
  • Betriebsanleitung / Bedienungsanleitung / Gebrauchsanweisung (in Landessprache des Ziellands)

Wir bei HighDoc sind Spezialisten auf dem Gebiet der Technischen Dokumentation. Wenn Sie Fragen haben oder die Erstellung der Dokumentation an einen Experten auslagern wollen, kontaktieren Sie uns.