Gesetz­li­che Anforderungen

Für die Inter­ne und Exter­ne Doku­men­ta­ti­on sind ver­schie­dens­te Richt­li­ni­en und Geset­ze rele­vant, die Sie beim Erstel­len und Bereit­stel­len der Infor­ma­tio­nen ein­hal­ten müssen.

Pro­dukt­si­cher­heits­ge­setz (ProdSG)

Das in Deutsch­land wich­tigs­te Regel­werk für das Bereit­stel­len von Pro­duk­ten ist das Pro­dukt­si­cher­heits­ge­setz. Als Umset­zung der Euro­päi­schen Richt­li­nie 2001/95/EG in natio­na­les Recht dient das Pro­dukt­si­cher­heits­ge­setz dazu, die Anfor­de­run­gen für das Inver­kehr­brin­gen und Bereit­stel­len von Gerä­ten, Maschinen/Analgen und Soft­ware in Deutsch­land grund­le­gend zu definieren.

Geset­ze und Richt­li­ni­en für bestimm­te Produktgruppen

Die wei­te­ren gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen rich­ten sich maß­geb­lich danach, unter wel­cher Grup­pe das Pro­dukt ein­zu­ord­nen ist und wel­che Merk­ma­le es auf­weist. Als typi­sche Rechts­quel­len sind hier bei­spiels­wei­se das Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG), die Nie­der­span­nungs­richt­li­nie (2006/95/EG) und die Maschi­nen­richt­linie (2006/42/EG) zu nennen.

Nor­ma­ti­ve Anforderungen

Nor­men die­nen dazu, ein­heit­li­che Regeln und Emp­feh­lun­gen für Abläu­fe und Pro­zes­se zu defi­nie­ren. Im Gegen­satz zu gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen, sind die­se in der Regel nicht bin­dend, kön­nen jedoch einen recht­lich bin­den­den Cha­rak­ter erlan­gen, indem gel­ten­de Richt­li­ni­en und Geset­ze dies vorschreiben.

Für das Erstel­len von Gebrauchs­an­lei­tun­gen ist die Euro­päi­sche Norm EN 82079–1 zu nen­nen, die wich­ti­ge Grund­la­gen zu Glie­de­rung, Inhalt und Dar­stel­lung von Anlei­tun­gen lie­fert. Beim Erstel­len von Doku­men­ta­tio­nen müs­sen zum Teil vie­le Nor­men auf ihre Rele­vanz geprüft und umge­setzt werden.

Füh­ren Sie hier­zu vor­ab eine aus­führ­li­che Nor­men­re­cher­che durch, um sich über den Umfang der not­wen­di­gen Infor­ma­tio­nen im Kla­ren zu sein.

Wir unter­stüt­zen Sie bei der Recher­che ein­schlä­gi­ger Nor­men. Kon­tak­tie­ren Sie uns.

Usa­bi­li­ty

Die Usa­bi­li­ty oder auch Gebrauchs­taug­lich­keit ist in der DIN EN ISO 9241 als „(…) Eig­nung eines Pro­duk­tes bei der Nut­zung durch bestimm­te Benut­zer in einem bestimm­ten Benut­zungs­kon­text die vor­ge­ge­be­nen Zie­le effek­tiv, effi­zi­ent und zufrie­den­stel­lend zu errei­chen.“ defi­niert. Die Nut­zer­in­for­ma­tio­nen neh­men in die­sem Zusam­men­hang, ins­be­son­de­re bei kom­ple­xe­ren und sicher­heits­tech­nisch bedenk­li­chen Pro­duk­ten (zum Bei­spiel Laser­ge­rä­te), eine zen­tra­le Rol­le ein.

In der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on gewinnt die Usa­bi­li­ty seit eini­ger Zeit stark an Bedeu­tung, was nicht zuletzt durch die Neue­run­gen im Bereich der regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen an Medi­zin­pro­duk­te in Form der EU‑­Me­di­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung zum Aus­druck kommt.

Die Usa­bi­li­ty Ihrer Nut­zer­in­for­ma­tio­nen soll­te hin­sicht­lich Schreib­stil, Ter­mi­no­lo­gie, Ziel­grup­pe und Form der Bereit­stel­lung in einem mehr­stu­fi­gen Pro­zess von erfah­re­nen Redak­teu­ren geprüft und opti­miert wer­den, um Schä­den durch Bedien­feh­ler auf ein Mini­mum zu reduzieren.