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Gesetzliche Anforderungen

Für die Interne und Externe Dokumentation sind verschiedenste Richtlinien und Gesetze relevant, die Sie beim Erstellen und Bereitstellen der Informationen einhalten müssen.

Produktsicherheitsgesetz (ProdSG)

Das in Deutschland wichtigste Regelwerk für das Bereitstellen von Produkten ist das Produktsicherheitsgesetz. Als Umsetzung der Europäischen Richtlinie 2001/95/EG in nationales Recht dient das Produktsicherheitsgesetz dazu, die Anforderungen für das Inverkehrbringen und Bereitstellen von Geräten, Maschinen/Analgen und Software in Deutschland grundlegend zu definieren.

Gesetze und Richtlinien für bestimmte Produktgruppen

Die weiteren gesetzlichen Anforderungen richten sich maßgeblich danach, unter welcher Gruppe das Produkt einzuordnen ist und welche Merkmale es aufweist. Als typische Rechtsquellen sind hier beispielsweise das Medizinproduktegesetz (MPG), die Niederspannungsrichtlinie (2006/95/EG) und die Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) zu nennen.

Normative Anforderungen

Normen dienen dazu, einheitliche Regeln und Empfehlungen für Abläufe und Prozesse zu definieren. Im Gegensatz zu gesetzlichen Anforderungen, sind diese in der Regel nicht bindend, können jedoch einen rechtlich bindenden Charakter erlangen, indem geltende Richtlinien und Gesetze dies vorschreiben.

Für das Erstellen von Gebrauchsanleitungen ist die Europäische Norm EN 82079-1 zu nennen, die wichtige Grundlagen zu Gliederung, Inhalt und Darstellung von Anleitungen liefert. Beim Erstellen von Dokumentationen müssen zum Teil viele Normen auf ihre Relevanz geprüft und umgesetzt werden.

Führen Sie hierzu vorab eine ausführliche Normenrecherche durch, um sich über den Umfang der notwendigen Informationen im Klaren zu sein.

Wir unterstützen Sie bei der Recherche einschlägiger Normen. Kontaktieren Sie uns.

Usability

Die Usability oder auch Gebrauchstauglichkeit ist in der DIN EN ISO 9241 als „(…) Eignung eines Produktes bei der Nutzung durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Benutzungskontext die vorgegebenen Ziele effektiv, effizient und zufriedenstellend zu erreichen.“ definiert. Die Nutzerinformationen nehmen in diesem Zusammenhang, insbesondere bei komplexeren und sicherheitstechnisch bedenklichen Produkten (zum Beispiel Lasergeräte), eine zentrale Rolle ein.

In der Technischen Dokumentation gewinnt die Usability seit einiger Zeit stark an Bedeutung, was nicht zuletzt durch die Neuerungen im Bereich der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte in Form der EU‑Medizinprodukte-Verordnung zum Ausdruck kommt.

Die Usability Ihrer Nutzerinformationen sollte hinsichtlich Schreibstil, Terminologie, Zielgruppe und Form der Bereitstellung in einem mehrstufigen Prozess von erfahrenen Redakteuren geprüft und optimiert werden, um Schäden durch Bedienfehler auf ein Minimum zu reduzieren.