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Medizinprodukte müssen die vorgeschriebene Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen, um eine CE-Kennzeichnung und die damit einhergehende Zulassung zu erhalten. Sie ist ein Bestandteil der Regulatory Affairs und Voraussetzung dafür, das Produkt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen zu dürfen. Die Hersteller müssen in der Regel eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren involvieren.

Benannte Stellen sind staatlich überwachte private Einrichtungen, die von Herstellern eines Produkts beauftragt werden, um die Konformitätsbewertung zu unterstützen und zu koordinieren.

Ausgenommen hiervon sind lediglich nicht wiederverwendbare und nicht sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion, bei denen der Hersteller vollkommen eigenverantwortlich die Konformität seines Produkts durch Anbringen der CE-Kennzeichnung erklärt.

Ablauf und Umfang des Konformitätsbewertungsverfahrens richten sich für klassische Medizinprodukte nach ihrer Klassifizierung. Die Verordnung über Medizinprodukte (MPV) legt in § 7 die Bewertungsverfahren für die jeweiligen Klassen fest.