Medi­zin­pro­duk­te müs­sen die vor­ge­schrie­be­ne Kon­for­mi­täts­be­wer­tung erfolg­reich durch­lau­fen, um eine CE-Kenn­zeich­nung und die damit ein­her­ge­hen­de Zulas­sung zu erhal­ten. Sie ist ein Bestand­teil der Regu­la­to­ry Affairs und Vor­aus­set­zung dafür, das Pro­dukt auf dem euro­päi­schen Markt in Ver­kehr brin­gen zu dür­fen. Die Her­stel­ler müs­sen in der Regel eine Benann­te Stel­le in das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren invol­vie­ren.

Benann­te Stel­len sind staat­lich über­wach­te pri­va­te Ein­rich­tun­gen, die von Her­stel­lern eines Pro­dukts beauf­tragt wer­den, um die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung zu unter­stüt­zen und zu koor­di­nie­ren.

Aus­ge­nom­men hier­von sind ledig­lich nicht wie­der­ver­wend­ba­re und nicht ste­ri­le Pro­duk­te der Klas­se I ohne Mess­funk­ti­on, bei denen der Her­stel­ler voll­kom­men eigen­ver­ant­wort­lich die Kon­for­mi­tät sei­nes Pro­dukts durch Anbrin­gen der CE-Kenn­zeich­nung erklärt.

Ablauf und Umfang des Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens rich­ten sich für klas­si­sche Medi­zin­pro­duk­te nach ihrer Klas­si­fi­zie­rung. Die Ver­ord­nung über Medi­zin­pro­duk­te (MPV) legt in § 7 die Bewer­tungs­ver­fah­ren für die jewei­li­gen Klas­sen fest.