Die Anfor­de­run­gen („Regu­la­to­ry Affairs“) an Pro­dukt­si­cher­heit und Umfang der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on vari­iert in gewis­sem Maße, abhän­gig von der Klas­si­fi­zie­rung des Medi­zin­pro­dukts. Der Her­stel­ler ist dafür ver­ant­wort­lich, sein Medi­zin­pro­dukt anhand vor­de­fi­nier­ter Kri­te­ri­en einer der nach­fol­gen­den Klas­sen zuzu­ord­nen.

Metho­di­sches Risi­ko Inva­si­vi­täts­grad Wir­kungs­be­reich Anwen­dungs­be­reich
Klas­se I Nicht vor­han­den Nicht vor­han­den Kein oder unkri­ti­scher Kon­takt Vor­über­ge­hend (< 60 min)
Klas­se IIa Mäßig Mäßig (natür­li­che Kör­per­öff­nun­gen) Kurz­zei­ti­ge Anwen­dung am Kör­per Kurz­zei­tig (30 Tage unun­ter­bro­che­ner Ein­satz)
Klas­se IIb Erhöht Hoch (chir­ur­gi­scher Zugang) Sys­te­mi­sche Wir­kung Lang­zeitig (> 30 Tage)
Klas­se III Beson­ders hoch Hoch (chir­ur­gi­scher Zugang) Unmit­tel­ba­re Anwen­dung an Herz, zen­tra­lem Kreis­lauf­sys­tem oder zen­tra­lem Ner­ven­sys­tem

 

Sowohl die Medi­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie (MDD) als auch die Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) for­mu­lie­ren ein­schlä­gi­ge Bewer­tungs­maß­stä­be, anhand derer die Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten eine zuver­läs­si­ge Klas­si­fi­zie­rung vor­neh­men kön­nen. In Grenz- und Aus­nah­me­fäl­len oder bei Unsi­cher­heit über die rich­ti­ge Anwen­dung der Bewer­tungs­maß­stä­be emp­fiehlt es sich, einen Exper­ten zu kon­sul­tie­ren, der bei der kor­rek­ten Klas­si­fi­zie­rung berät. Eine nicht zwei­fels­frei kor­rek­te Klas­si­fi­zie­rung kann unter Umstän­den hohe Kos­ten für den Her­stel­ler bedeu­ten und die Zulas­sung mit anschlie­ßen­dem Inver­kehr­brin­gen ver­zö­gern.

Die Klas­si­fi­zie­rung des Medi­zin­pro­dukts steht dabei in direk­tem Zusam­men­hang mit dem Anwen­dungs­ri­si­ko für den Pati­en­ten.

Klassifizierung von Medizinprodukten