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Die Anforderungen („Regulatory Affairs“) an Produktsicherheit und Umfang der Technischen Dokumentation variiert in gewissem Maße, abhängig von der Klassifizierung des Medizinprodukts. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, sein Medizinprodukt anhand vordefinierter Kriterien einer der nachfolgenden Klassen zuzuordnen.

Methodisches RisikoInvasivitätsgradWirkungsbereichAnwendungsbereich
Klasse INicht vorhandenNicht vorhandenKein oder unkritischer KontaktVorübergehend (< 60 min)
Klasse IIaMäßigMäßig (natürliche Körperöffnungen)Kurzzeitige Anwendung am KörperKurzzeitig (30 Tage ununterbrochener Einsatz)
Klasse IIbErhöhtHoch (chirurgischer Zugang)Systemische WirkungLangzeitig (> 30 Tage)
Klasse IIIBesonders hochHoch (chirurgischer Zugang)Unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder zentralem Nervensystem

 

Sowohl die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) als auch die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) formulieren einschlägige Bewertungsmaßstäbe, anhand derer die Hersteller von Medizinprodukten eine zuverlässige Klassifizierung vornehmen können. In Grenz- und Ausnahmefällen oder bei Unsicherheit über die richtige Anwendung der Bewertungsmaßstäbe empfiehlt es sich, einen Experten zu konsultieren, der bei der korrekten Klassifizierung berät. Eine nicht zweifelsfrei korrekte Klassifizierung kann unter Umständen hohe Kosten für den Hersteller bedeuten und die Zulassung mit anschließendem Inverkehrbringen verzögern.

Die Klassifizierung des Medizinprodukts steht dabei in direktem Zusammenhang mit dem Anwendungsrisiko für den Patienten.

Klassifizierung von Medizinprodukten