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Die Hersteller sehen sich seit dem Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) neuen Herausforderungen gegenübergestellt. Als Reaktion auf Qualitätsprobleme im Bereich der Medizintechnik soll die Medizinprodukte-Verordnung dazu dienen, die Sicherheit für Patienten und Anwender zu erhöhen. Nach Ablauf der Übergangsfrist sind die Hersteller dazu verpflichtet, ihre Produkte nach den Maßgaben der neuen Verordnung in Verkehr zu bringen.

Die Medizinprodukte-Verordnung vereint die bislang eigenständige Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) und die Richtlinie über Aktive Implantierbare Medizinprodukte (AIMD). Auch die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika unterliegt einer Überarbeitung in Form der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR).

Medizinprodukteverordnung Diagramm

Hierdurch verschärft sich die Gesetzeslage für die Zulassung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten maßgeblich. Somit müssen sich die Hersteller mit den höheren Anforderungen an die Technische Dokumentation (für Gerät und Software), Produktsicherheit und Marktüberwachung auseinandersetzen.

Inkrafttreten, Übergangsfrist und Geltungsbeginn

Die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates trat im Mai 2017 in Kraft. Um die Umsetzung der darin geforderten Maßnahmen und Anforderungen („Regulatory Affairs“) für die Hersteller von Medizinprodukten zu gewährleisten, wurde eine Übergangfrist von 3 Jahren bis zum tatsächlichen Geltungsbeginn angesetzt.

Das Europäische Parlament hat Anfang April 2020 einer Verschiebung des Geltungsbeginns aufgrund der Covid-19-Pandemie zugestimmt, wodurch die Verordnung nun am 26. Mai 2021 Geltung erlangt.

Anwendungsbereich

Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) umfasst in ihrer aktuellen Fassung insgesamt 123 Artikel und 17 Anhänge (MDD 23 Artikel und 10 Anhänge). Neben einer Vielzahl inhaltlicher Überarbeitungen erweitert sie ihren Anwendungsbereich auch auf Produkte und Produktgruppen, die ihrer Zweckbestimmung zufolge, einen lediglich kosmetischen Nutzen haben.

Sofern diese Produkte in ihrer Funktionsweise und den damit verbundenen Risikoprofilen Medizinprodukten ähneln, werden sie nun von der Verordnung erfasst. Dies erstreckt sich beispielsweise auf Kontaktlinsen oder Produkten zur Haar- oder Tattooentfernung.

Klassifizierung von Medizinprodukten

Die Klassifizierung von Medizinprodukten stellt eine fundamentale Anforderung für den Hersteller dar, die den gesamten Prozess des Inverkehrbringens maßgeblich beeinflusst. In der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) gibt es bislang 18 Regeln, anhand derer die Einstufung der Produkte vorzunehmen ist. Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) stellt hingegen insgesamt 22 Klassifizierungsregeln bereit.

Insbesondere bei Softwareprodukten, Produkten die Nanomaterialien beinhalten oder Inhalationsgeräten kommt durch neue Regeln eine Differenzierung und eine tendenzielle Verschärfung ihrer Einordnung hinzu.

Benannte Stellen

Bei der Zulassung und dem Inverkehrbringen von Produkten im Bereich Medizintechnik nehmen Benannte Stellen eine zentrale Rolle ein. Mit Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) müssen sich alle Benannten Stellen durch die zuständigen Behörden neu benennen lassen. Die MDR sieht durch die Änderung der Anforderungen an Benannte Stellen eine stärkere Kontrolle der Benannten Stellen selbst, wie auch der von ihnen durchzuführenden Kontrollen der Hersteller von Medizinprodukten vor. So sind beispielsweise in bestimmten Intervallen stichprobenartige und unangekündigte Audits bei dem Hersteller durchzuführen.

Gebrauchsanweisung

Die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung sind ebenfalls einigen Erweiterungen und Konkretisierungen unterworfen. Die Nutzerinformationen stellen ein entscheidendes Kriterium für den sicheren Umgang mit dem Produkt dar. Nachfolgend gehen wir stichpunktartig auf einige Unterschiede zwischen der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) und der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ein.

 

Bisherige MDDNeue MDRKommentar
Jedem Produkt sind Informationen beizufügen, die — unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises — die sichere und ordnungsgemäße Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen.Medium, Format, Inhalt, Lesbarkeit und Anbringungsstelle der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung eignen sich für das jeweilige Produkt, seine Zweckbestimmung und die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, Ausbildung oder Schulung der vorgesehenen Anwender. Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen.Hiermit geht die MDR auf die oft mangelnde Gebrauchstauglichkeit von Nutzerinformationen ein und fordert eine starke Ausrichtung der Informationen auf den Anwenderkreis. Bedienfehler der Anwender sollen minimiert werden.
Gebrauchsanweisungen können dem Anwender im Umfang und nur nach den Modalitäten, die in der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 oder in gemäß der genannten Verordnung erlassenen Durchführungsbestimmungen beschrieben sind, in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) vorgelegt werden.Die Bereitstellung der Nutzerinformationen in digitaler Form soll die Verfügbarkeit erhöhen. Die Regelung trägt der Tatsache Rechnung, dass die zum Teil sehr umfangreichen Nutzerinformationen oft nicht griffbereit liegen, wenn sie benötigt werden.
Wenn die Zweckbestimmung eines Produkts für den Anwender nicht offensichtlich ist, muss der Hersteller diese deutlich auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung angeben.Die Zweckbestimmung des Produkts mit einer genauen Angabe der Indikationen, Kontraindikationen, Patientenzielgruppe(n) und vorgesehenen Anwender, soweit zutreffend.Die MDR erhöht hier die Informationsdichte für den Nutzer durch genaue Angaben wie, wofür und in welchem Kontext das Produkt zu verwenden ist.
Möglicherweise erforderliche besondere Einrichtungen, besondere Schulungen oder spezifische Qualifikationen des Produktanwenders und/oder DritterDer Anwenderkreis ist durch diese Angaben eindeutig identifizierbar. Die Wahrscheinlichkeit von Bedienfehlern durch mangelnde Qualifizierung wird reduziert.

Aktualität und Marktüberwachung

Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) fordert die Hersteller von Medizinprodukten dazu auf, eine aktive Rolle nach dem Inverkehrbringen ihres Produkts einzunehmen. Sie sollen systematische und proaktiv relevante Informationen zu den Erfahrungen mit ihrem Produkt zusammentragen und ihre Technische Dokumentation dementsprechend anpassen. Neben diesem weit gefassten Anspruch kommt die Forderung nach Aktualität und stärkerer Überwachung der eigenen Produkte auch im Rahmen einer Reihe von zusätzlichen Dokumenten zum Ausdruck, die die Hersteller anfertigen und aktuell halten müssen.