Die Her­stel­ler sehen sich seit dem Inkraft­tre­ten der Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) neu­en Her­aus­for­de­run­gen gegen­über­ge­stellt. Als Reak­ti­on auf Qua­li­täts­pro­ble­me im Bereich der Medi­zin­tech­nik soll die Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung dazu die­nen, die Sicher­heit für Pati­en­ten und Anwen­der zu erhö­hen. Nach Ablauf der Über­gangs­frist sind die Her­stel­ler dazu ver­pflich­tet, ihre Pro­duk­te nach den Maß­ga­ben der neu­en Ver­ord­nung in Ver­kehr zu brin­gen.

Die Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung ver­eint die bis­lang eigen­stän­di­ge Medi­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie (MDD) und die Richt­li­nie über Akti­ve Implan­tier­ba­re Medi­zin­pro­duk­te (AIMD). Auch die Richt­li­nie über In-vitro-Dia­gnos­ti­ka unter­liegt einer Über­ar­bei­tung in Form der Ver­ord­nung (EU) 2017/746 (IVDR).

Medizinprodukteverordnung Diagramm

Hier­durch ver­schärft sich die Geset­zes­la­ge für die Zulas­sung und das Inver­kehr­brin­gen von Medi­zin­pro­duk­ten maß­geb­lich. Somit müs­sen sich die Her­stel­ler mit den höhe­ren Anfor­de­run­gen an die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on (für Gerät und Soft­ware), Pro­dukt­si­cher­heit und Markt­über­wa­chung aus­ein­an­der­set­zen.

Inkraft­tre­ten, Über­gangs­frist und Gel­tungs­be­ginn

Die Ver­ord­nung (EU) 2017/745 des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates trat im Mai 2017 in Kraft. Um die Umset­zung der dar­in gefor­der­ten Maß­nah­men und Anfor­de­run­gen („Regu­la­to­ry Affairs“) für die Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten zu gewähr­leis­ten, wur­de eine Über­gang­frist von 3 Jah­ren bis zum tat­säch­li­chen Gel­tungs­be­ginn ange­setzt.

Das Euro­päi­sche Par­la­ment hat Anfang April 2020 einer Ver­schie­bung des Gel­tungs­be­ginns auf­grund der Covid-19-Pan­de­mie zuge­stimmt, wodurch die Ver­ord­nung nun am 26. Mai 2021 Gel­tung erlangt.

Anwen­dungs­be­reich

Die Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) umfasst in ihrer aktu­el­len Fas­sung ins­ge­samt 123 Arti­kel und 17 Anhän­ge (MDD 23 Arti­kel und 10 Anhän­ge). Neben einer Viel­zahl inhalt­li­cher Über­ar­bei­tun­gen erwei­tert sie ihren Anwen­dungs­be­reich auch auf Pro­duk­te und Pro­dukt­grup­pen, die ihrer Zweck­be­stim­mung zufol­ge, einen ledig­lich kos­me­ti­schen Nut­zen haben.

Sofern die­se Pro­duk­te in ihrer Funk­ti­ons­wei­se und den damit ver­bun­de­nen Risi­ko­pro­fi­len Medi­zin­pro­duk­ten ähneln, wer­den sie nun von der Ver­ord­nung erfasst. Dies erstreckt sich bei­spiels­wei­se auf Kon­takt­lin­sen oder Pro­duk­ten zur Haar- oder Tat­too­ent­fer­nung.

Klas­si­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten

Die Klas­si­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten stellt eine fun­da­men­ta­le Anfor­de­rung für den Her­stel­ler dar, die den gesam­ten Pro­zess des Inver­kehr­brin­gens maß­geb­lich beein­flusst. In der Medi­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie (MDD) gibt es bis­lang 18 Regeln, anhand derer die Ein­stu­fung der Pro­duk­te vor­zu­neh­men ist. Die Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) stellt hin­ge­gen ins­ge­samt 22 Klas­si­fi­zie­rungs­re­geln bereit.

Ins­be­son­de­re bei Soft­ware­pro­duk­ten, Pro­duk­ten die Nano­ma­te­ria­li­en beinhal­ten oder Inha­la­ti­ons­ge­rä­ten kommt durch neue Regeln eine Dif­fe­ren­zie­rung und eine ten­den­zi­el­le Ver­schär­fung ihrer Ein­ord­nung hin­zu.

Benann­te Stel­len

Bei der Zulas­sung und dem Inver­kehr­brin­gen von Pro­duk­ten im Bereich Medi­zin­tech­nik neh­men Benann­te Stel­len eine zen­tra­le Rol­le ein. Mit Gel­tungs­be­ginn der Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) müs­sen sich alle Benann­ten Stel­len durch die zustän­di­gen Behör­den neu benen­nen las­sen. Die MDR sieht durch die Ände­rung der Anfor­de­run­gen an Benann­te Stel­len eine stär­ke­re Kon­trol­le der Benann­ten Stel­len selbst, wie auch der von ihnen durch­zu­füh­ren­den Kon­trol­len der Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten vor. So sind bei­spiels­wei­se in bestimm­ten Inter­val­len stich­pro­ben­ar­ti­ge und unan­ge­kün­dig­te Audits bei dem Her­stel­ler durch­zu­füh­ren.

Gebrauchs­an­wei­sung

Die Anfor­de­run­gen an die Gebrauchs­an­wei­sung sind eben­falls eini­gen Erwei­te­run­gen und Kon­kre­ti­sie­run­gen unter­wor­fen. Die Nut­zer­in­for­ma­tio­nen stel­len ein ent­schei­den­des Kri­te­ri­um für den siche­ren Umgang mit dem Pro­dukt dar. Nach­fol­gend gehen wir stich­punkt­ar­tig auf eini­ge Unter­schie­de zwi­schen der Medi­zin­pro­duk­te-Richt­li­nie (MDD) und der Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) ein.

 

Bis­he­ri­ge MDD Neue MDR Kom­men­tar
Jedem Pro­dukt sind Infor­ma­tio­nen bei­zu­fü­gen, die — unter Berück­sich­ti­gung des Aus­bil­dungs- und Kennt­nis­stan­des des vor­ge­se­he­nen Anwen­der­krei­ses — die siche­re und ord­nungs­ge­mä­ße Anwen­dung des Pro­dukts und die Ermitt­lung des Her­stel­lers mög­lich machen. Medi­um, For­mat, Inhalt, Les­bar­keit und Anbrin­gungs­stel­le der Kenn­zeich­nung und der Gebrauchs­an­wei­sung eig­nen sich für das jewei­li­ge Pro­dukt, sei­ne Zweck­be­stim­mung und die tech­ni­schen Kennt­nis­se, die Erfah­rung, Aus­bil­dung oder Schu­lung der vor­ge­se­he­nen Anwen­der. Ins­be­son­de­re ist die Gebrauchs­an­wei­sung so zu ver­fas­sen, dass sie von dem vor­ge­se­he­nen Anwen­der ohne Schwie­rig­kei­ten ver­stan­den wird, und gege­be­nen­falls mit Zeich­nun­gen und Schau­bil­dern zu ergän­zen. Hier­mit geht die MDR auf die oft man­geln­de Gebrauchs­taug­lich­keit von Nut­zer­in­for­ma­tio­nen ein und for­dert eine star­ke Aus­rich­tung der Infor­ma­tio­nen auf den Anwen­der­kreis. Bedien­feh­ler der Anwen­der sol­len mini­miert wer­den.
Gebrauchs­an­wei­sun­gen kön­nen dem Anwen­der im Umfang und nur nach den Moda­li­tä­ten, die in der Ver­ord­nung (EU) Nr. 207/2012 oder in gemäß der genann­ten Ver­ord­nung erlas­se­nen Durch­füh­rungs­be­stim­mun­gen beschrie­ben sind, in ande­rer Form als in Papier­form (z. B. elek­tro­nisch) vor­ge­legt wer­den. Die Bereit­stel­lung der Nut­zer­in­for­ma­tio­nen in digi­ta­ler Form soll die Ver­füg­bar­keit erhö­hen. Die Rege­lung trägt der Tat­sa­che Rech­nung, dass die zum Teil sehr umfang­rei­chen Nut­zer­in­for­ma­tio­nen oft nicht griff­be­reit lie­gen, wenn sie benö­tigt wer­den.
Wenn die Zweck­be­stim­mung eines Pro­dukts für den Anwen­der nicht offen­sicht­lich ist, muss der Her­stel­ler die­se deut­lich auf der Kenn­zeich­nung und in der Gebrauchs­an­wei­sung ange­ben. Die Zweck­be­stim­mung des Pro­dukts mit einer genau­en Anga­be der Indi­ka­tio­nen, Kon­tra­in­di­ka­tio­nen, Patientenzielgruppe(n) und vor­ge­se­he­nen Anwen­der, soweit zutref­fend. Die MDR erhöht hier die Infor­ma­ti­ons­dich­te für den Nut­zer durch genaue Anga­ben wie, wofür und in wel­chem Kon­text das Pro­dukt zu ver­wen­den ist.
Mög­li­cher­wei­se erfor­der­li­che beson­de­re Ein­rich­tun­gen, beson­de­re Schu­lun­gen oder spe­zi­fi­sche Qua­li­fi­ka­tio­nen des Pro­dukt­an­wen­ders und/oder Drit­ter Der Anwen­der­kreis ist durch die­se Anga­ben ein­deu­tig iden­ti­fi­zier­bar. Die Wahr­schein­lich­keit von Bedien­feh­lern durch man­geln­de Qua­li­fi­zie­rung wird redu­ziert.

Aktua­li­tät und Markt­über­wa­chung

Die Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) for­dert die Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten dazu auf, eine akti­ve Rol­le nach dem Inver­kehr­brin­gen ihres Pro­dukts ein­zu­neh­men. Sie sol­len sys­te­ma­ti­sche und pro­ak­tiv rele­van­te Infor­ma­tio­nen zu den Erfah­run­gen mit ihrem Pro­dukt zusam­men­tra­gen und ihre Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on dem­entspre­chend anpas­sen. Neben die­sem weit gefass­ten Anspruch kommt die For­de­rung nach Aktua­li­tät und stär­ke­rer Über­wa­chung der eige­nen Pro­duk­te auch im Rah­men einer Rei­he von zusätz­li­chen Doku­men­ten zum Aus­druck, die die Her­stel­ler anfer­ti­gen und aktu­ell hal­ten müs­sen.