Die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on besteht aus einer Viel­zahl eigen­stän­di­ger oder sich gegen­sei­tig ergän­zen­der Infor­ma­tio­nen, die in ihrer Gesamt­heit das Pro­dukt voll­stän­dig abbil­den und beschrei­ben sollen.

Die Anfor­de­run­gen an den Inhalt der Doku­men­ta­ti­on sind abhän­gig davon, wel­che Geset­ze, Richt­li­ni­en und Nor­men für die ent­spre­chen­de Pro­dukt­grup­pe anzu­wen­den sind. Nach­fol­gend wer­den die zen­tra­len Richt­li­ni­en für die jewei­li­gen Pro­dukt­ar­ten umrissen.

Maschi­nen und Anlagen

Für Maschi­nen und Anla­gen, die unter den Anwen­dungs­be­reich der Maschi­nen­richt­linie (2006/42/EG) fal­len, sind die all­ge­mei­nen Grund­sät­ze und die Min­dest­an­for­de­run­gen an den Inhalt der Betriebs­an­lei­tung dort defi­niert. Sie for­dert bei­spiels­wei­se eine kla­re Fest­le­gung, in wel­cher Spra­che die Ori­gi­nal­be­triebs­an­lei­tung zu erstel­len ist und was Sie bei der Defi­ni­ti­on der Bestim­mungs­ge­mä­ßen Ver­wen­dung beach­ten müssen.

Wei­ter lis­tet die Maschi­nen­richt­linie detail­liert auf, wel­che inhalt­li­chen Bestand­tei­le in der Betriebs­an­lei­tung auf­zu­füh­ren sind und wie die­se zu ermit­teln sind.

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Elek­tro­ge­rä­te

Für vie­le Gerä­te und Betriebs­mit­tel aus dem Bereich Elek­tro­nik ist die Nie­der­span­nungs­richt­li­nie (2014/35/EU) recht­lich bin­dend. Sie greift bei einem bestimm­ten Span­nungs­be­reich (50 – 1000 V AC / 75 – 1500 V DC) und legt die grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen an die Sicher­heit von elek­trisch betrie­be­nen Gerä­ten fest.

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Medi­zin­tech­nik

Die regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen im Bereich der Medi­zin­tech­nik unter­lie­gen aktu­ell einem Über­gang zwi­schen zwei Regel­wer­ken. Maß­geb­lich ist bis­lang die seit 1993 bestehen­de Richt­li­nie 93/42/EWG über Medi­zin­pro­duk­te (Medi­cal Device Direc­ti­ve – MDD), die durch die Ver­ord­nung (EU) 2017/745 (Medi­cal Device Regu­la­ti­on – MDR) abge­löst wird. Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten müs­sen bis zum end­gül­ti­gen Gel­tungs­be­ginn der MDR (vor­aus­sicht­lich 26. Mai 2021) ihre Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on auf die Anfor­de­run­gen der MDR anhe­ben, um ihre Pro­duk­te ab die­sem Zeit­punkt in Ver­kehr brin­gen zu dürfen.

Bei­den Regel­wer­ken ist gemein, dass sie die Inhal­te der Benut­zer­in­for­ma­tio­nen defi­nie­ren, die MDR kon­kre­ti­siert und ergänzt jedoch an vie­len Stel­len die Anfor­de­run­gen, die es zu erfül­len gilt. Zusätz­lich stellt die MDR wei­te­re Anfor­de­run­gen an for­ma­le Kri­te­ri­en wie Medi­um, For­mat, Inhalt und Les­bar­keit sowie Anpas­sung der Infor­ma­tio­nen für die adressierte(n) Zielgruppe(n).

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Soft­ware

Bei einer Pro­dukt­do­ku­men­ta­ti­on in dem Bereich Soft­ware ist eine Abgren­zung der ein­schlä­gi­gen Richt­li­ni­en im ent­schei­den­den Maße davon abhän­gig, zu wel­chem Ver­wen­dungs­zweck sie zum Ein­satz kommt. Aus recht­li­cher Sicht ist Soft­ware ein eigen­stän­di­ges Pro­dukt und unter­liegt dem­entspre­chend der Pro­dukt­haf­tungs- und Produktsicherheitsrichtlinie.

Neben den all­ge­mei­nen daten­schutz­recht­li­chen Vor­ga­ben auf natio­na­ler Ebe­ne in Form des Bun­des­da­ten­schutz­ge­set­zes (BDSG) kom­men hier auch wei­te­re Anfor­de­run­gen in Fra­ge, die sich auf das Sys­tem, mit dem die Soft­ware inter­agiert, bezie­hen. Die­se müs­sen dann gege­be­nen­falls auch bei der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on der Soft­ware berück­sich­tigt werden.