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Die Technische Dokumentation besteht aus einer Vielzahl eigenständiger oder sich gegenseitig ergänzender Informationen, die in ihrer Gesamtheit das Produkt vollständig abbilden und beschreiben sollen.

Die Anforderungen an den Inhalt der Dokumentation sind abhängig davon, welche Gesetze, Richtlinien und Normen für die entsprechende Produktgruppe anzuwenden sind. Nachfolgend werden die zentralen Richtlinien für die jeweiligen Produktarten umrissen.

Maschinen und Anlagen

Für Maschinen und Anlagen, die unter den Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) fallen, sind die allgemeinen Grundsätze und die Mindestanforderungen an den Inhalt der Betriebsanleitung dort definiert. Sie fordert beispielsweise eine klare Festlegung, in welcher Sprache die Originalbetriebsanleitung zu erstellen ist und was Sie bei der Definition der Bestimmungsgemäßen Verwendung beachten müssen.

Weiter listet die Maschinenrichtlinie detailliert auf, welche inhaltlichen Bestandteile in der Betriebsanleitung aufzuführen sind und wie diese zu ermitteln sind.

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Elektrogeräte

Für viele Geräte und Betriebsmittel aus dem Bereich Elektronik ist die Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU) rechtlich bindend. Sie greift bei einem bestimmten Spannungsbereich (50 – 1000 V AC / 75 – 1500 V DC) und legt die grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit von elektrisch betriebenen Geräten fest.

Erfahren Sie mehr über die Niederspannungsrichtlinie

Medizintechnik

Die regulatorischen Anforderungen im Bereich der Medizintechnik unterliegen aktuell einem Übergang zwischen zwei Regelwerken. Maßgeblich ist bislang die seit 1993 bestehende Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive – MDD), die durch die Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR) abgelöst wird. Hersteller von Medizinprodukten müssen bis zum endgültigen Geltungsbeginn der MDR (voraussichtlich 26. Mai 2021) ihre Technische Dokumentation auf die Anforderungen der MDR anheben, um ihre Produkte ab diesem Zeitpunkt in Verkehr bringen zu dürfen.

Beiden Regelwerken ist gemein, dass sie die Inhalte der Benutzerinformationen definieren, die MDR konkretisiert und ergänzt jedoch an vielen Stellen die Anforderungen, die es zu erfüllen gilt. Zusätzlich stellt die MDR weitere Anforderungen an formale Kriterien wie Medium, Format, Inhalt und Lesbarkeit sowie Anpassung der Informationen für die adressierte(n) Zielgruppe(n).

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Software

Bei einer Produktdokumentation in dem Bereich Software ist eine Abgrenzung der einschlägigen Richtlinien im entscheidenden Maße davon abhängig, zu welchem Verwendungszweck sie zum Einsatz kommt. Aus rechtlicher Sicht ist Software ein eigenständiges Produkt und unterliegt dementsprechend der Produkthaftungs- und Produktsicherheitsrichtlinie.

Neben den allgemeinen datenschutzrechtlichen Vorgaben auf nationaler Ebene in Form des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) kommen hier auch weitere Anforderungen in Frage, die sich auf das System, mit dem die Software interagiert, beziehen. Diese müssen dann gegebenenfalls auch bei der Technischen Dokumentation der Software berücksichtigt werden.