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Gesetzliche Anforderungen

Den Kern der gesetzlichen Anforderungen für die Technische Dokumentation im Bereich Medizintechnik bilden die folgenden Regelwerke, die sich gegenseitig ergänzen und referenzieren.

  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Medizinprodukterichtlinie (MDD), bzw. ab endgültigem Geltungsbeginn die Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
  • Verordnung über Medizinprodukte (MPV)
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Je nach Art des Medizinprodukts kommen auch die Richtlinien für In-Vitro Diagnostika (IVD) und Aktive Implantierbare Medizinprodukte (AIMD) in Frage

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Normative Anforderungen

Die normativen Anforderungen für die Technische Dokumentation im Bereich Medizintechnik sind sehr vielfältig und variieren je nach ihren Leistungsmerkmalen, dem Anwendungsbereich und ihren Funktionsprinzipien. Nachfolgend verschaffen wir Ihnen einen Überblick zu den wichtigsten Normen für die Dokumentation von Medizinprodukten, die zum Teil jedoch auch für andere Produktbereiche relevant sind.

  • IEC/IEEE 82079-1 (Erstellen von Nutzerinformationen)
  • ISO 17664 (Herstellerangaben für Medizinprodukte)
  • ISO 20417 (Medizinprodukte – Anforderungen an allgemeine Informationen des Herstellers)
  • EN 1041 (Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten)
  • ISO 15223-1 (Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole)
  • EN 60601 (Medizinisch elektrische Geräte)
  • IEC 62366-1 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte)
  • IEC 62366-2 (Leitfaden zur Anwendung des Usability Engineering auf Medizinprodukte)
  • ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
  • EN ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme)
  • EN ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte)
  • EN ISO 8536-4 (Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung)
  • ISO 14937 (Sterilisation von Medizinprodukten)
  • IEC 62304 (Software für medizinische Geräte)
  • etc.
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Strukturelle und inhaltliche Anforderungen

Aufgrund der unterschiedlichen internationalen Anforderungen an die Struktur und die Inhalte der Technischen Dokumentation, sind diverse Leitfäden und unterstützende Dokumente durch Arbeitsausschüsse entstanden. Sie unterstützen Hersteller beim Erstellen der Technischen Dokumentation und schaffen einen internationalen Standard für den Umfang und den Detailgrad der Informationen.

Das IMDRF (ehemals Global Harmonization Task Force – GHTF) beschreibt in dem 2019 veröffentlichten Leitfaden „Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents“ (nIVD MA ToC) den Aufbau der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte und konkretisiert die erforderlichen Inhalte. Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) verweist explizit auf die Arbeit dieses Ausschusses als Grundlage für das Erstellen der Technischen Dokumentation.

1. Administrative Angaben für den jeweiligen Zielmarkt (Regional Administrative)

Referenzmaterialien, Konformitätserklärung(en)

2. Einreichungskontext (Submission Context)

Produktbeschreibung, Bestimmungsgemäßer Gebrauch, Indikationen

3. Prä-klinische Nachweise (Non-Clinical Evidence)

Risikomanagement, Einschlägige Normen, Labortests, Materialbeschreibung, Tierversuche

4. Klinische Bewertung / Nachweise (Clinical Evidence)

Beschreibung der Ergebnisse aus der Klinischen Bewertung

5. Kennzeichnung und Werbematerial (Labelling and Promotional Material)

Kennzeichnung am Produkt /der Verpackung, Anleitungen, Werbematerialien

6. Qualitätsmanagementsystem Prozesse / produktspezifische Informationen (Quality Management System Procedures / Device Specific Information)

Dokumentation des QMS für die jeweiligen Teilbereiche