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Gesetz­li­che Anfor­de­run­gen

Den Kern der gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen für die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on im Bereich Medi­zin­tech­nik bil­den die fol­gen­den Regel­wer­ke, die sich gegen­sei­tig ergän­zen und refe­ren­zie­ren.

  • Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG)
  • Medi­zin­pro­dukte­richt­li­nie (MDD), bzw. ab end­gül­ti­gem Gel­tungs­be­ginn die Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR)
  • Ver­ord­nung über Medi­zin­pro­duk­te (MPV)
  • Medi­zin­pro­duk­te-Betrei­ber­ver­ord­nung (MPBe­treibV)

Je nach Art des Medi­zin­pro­dukts kom­men auch die Richt­li­ni­en für In-Vitro Dia­gnos­ti­ka (IVD) und Akti­ve Implan­tier­ba­re Medi­zin­pro­duk­te (AIMD) in Fra­ge

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Nor­ma­ti­ve Anfor­de­run­gen

Die nor­ma­ti­ven Anfor­de­run­gen für die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on im Bereich Medi­zin­tech­nik sind sehr viel­fäl­tig und vari­ie­ren je nach ihren Leis­tungs­merk­ma­len, dem Anwen­dungs­be­reich und ihren Funk­ti­ons­prin­zi­pi­en. Nach­fol­gend ver­schaf­fen wir Ihnen einen Über­blick zu den wich­tigs­ten Nor­men für die Doku­men­ta­ti­on von Medi­zin­pro­duk­ten, die zum Teil jedoch auch für ande­re Pro­dukt­be­rei­che rele­vant sind.

  • IEC/IEEE 82079–1 (Erstel­len von Nut­zer­in­for­ma­tio­nen)
  • ISO 17664 (Her­stel­ler­an­ga­ben für Medi­zin­pro­duk­te)
  • ISO 20417 (Medi­zin­pro­duk­te — Anfor­de­run­gen an all­ge­mei­ne Infor­ma­tio­nen des Her­stel­lers)
  • EN 1041 (Bereit­stel­lung von Infor­ma­tio­nen durch den Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten)
  • ISO 15223–1 (Bei Auf­schrif­ten von Medi­zin­pro­duk­ten zu ver­wen­den­de Sym­bo­le)
  • EN 60601 (Medi­zi­nisch elek­tri­sche Gerä­te)
  • IEC 62366–1 (Anwen­dung der Gebrauchs­taug­lich­keit auf Medi­zin­pro­duk­te)
  • IEC 62366–2 (Leit­fa­den zur Anwen­dung des Usa­bi­li­ty Engi­nee­ring auf Medi­zin­pro­duk­te)
  • ISO 14971 (Risi­ko­ma­nage­ment für Medi­zin­pro­duk­te)
  • EN ISO 9001 (Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me)
  • EN ISO 13485 (Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me für Medi­zin­pro­duk­te)
  • EN ISO 8536–4 (Infu­si­ons­ge­rä­te zur medi­zi­ni­schen Ver­wen­dung)
  • ISO 14937 (Ste­ri­li­sa­ti­on von Medi­zin­pro­duk­ten)
  • IEC 62304 (Soft­ware für medi­zi­ni­sche Gerä­te)
  • etc.
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Struk­tu­rel­le und inhalt­li­che Anfor­de­run­gen

Auf­grund der unter­schied­li­chen inter­na­tio­na­len Anfor­de­run­gen an die Struk­tur und die Inhal­te der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on, sind diver­se Leit­fä­den und unter­stüt­zen­de Doku­men­te durch Arbeits­aus­schüs­se ent­stan­den. Sie unter­stüt­zen Her­stel­ler beim Erstel­len der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on und schaf­fen einen inter­na­tio­na­len Stan­dard für den Umfang und den Detail­grad der Infor­ma­tio­nen.

Das IMDRF (ehe­mals Glo­bal Har­mo­niz­a­ti­on Task For­ce – GHTF) beschreibt in dem 2019 ver­öf­fent­lich­ten Leit­fa­den „Non-In Vitro Dia­gnostic Device Mar­ket Aut­ho­riz­a­ti­on Table of Con­tents“ (nIVD MA ToC) den Auf­bau der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on für Medi­zin­pro­duk­te und kon­kre­ti­siert die erfor­der­li­chen Inhal­te. Die Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) ver­weist expli­zit auf die Arbeit die­ses Aus­schus­ses als Grund­la­ge für das Erstel­len der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on.

1. Admi­nis­tra­ti­ve Anga­ben für den jewei­li­gen Ziel­markt (Regio­nal Admi­nis­tra­ti­ve)

Refe­renz­ma­te­ria­li­en, Konformitätserklärung(en)

2. Ein­rei­chungs­kon­text (Sub­mis­si­on Con­text)

Pro­dukt­be­schrei­bung, Bestim­mungs­ge­mä­ßer Gebrauch, Indi­ka­tio­nen

3. Prä-kli­ni­sche Nach­wei­se (Non-Cli­ni­cal Evi­dence)

Risi­ko­ma­nage­ment, Ein­schlä­gi­ge Nor­men, Labor­tests, Mate­ri­al­be­schrei­bung, Tier­ver­su­che

4. Kli­ni­sche Bewer­tung / Nach­wei­se (Cli­ni­cal Evi­dence)

Beschrei­bung der Ergeb­nis­se aus der Kli­ni­schen Bewer­tung

5. Kenn­zeich­nung und Wer­be­ma­te­ri­al (Label­ling and Pro­mo­tio­nal Mate­ri­al)

Kenn­zeich­nung am Pro­dukt /der Ver­pa­ckung, Anlei­tun­gen, Wer­be­ma­te­ria­li­en

6. Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem Pro­zes­se / pro­dukt­spe­zi­fi­sche Infor­ma­tio­nen (Qua­li­ty Manage­ment Sys­tem Pro­ce­du­res / Device Spe­ci­fic Infor­ma­ti­on)

Doku­men­ta­ti­on des QMS für die jewei­li­gen Teil­be­rei­che