Das Inver­kehr­brin­gen von Medi­zin­pro­duk­ten ist nach § 6 MPG gere­gelt und setzt das Vor­han­den­sein einer CE-Kenn­zeich­nung für das Pro­dukt vor­aus. Um die CE-Kenn­zeich­nung für ein Medi­zin­pro­dukt („medi­cal device“) und somit eine Zulas­sung zu erhal­ten, muss es das ent­spre­chen­de Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren erfolg­reich durch­lau­fen und die in § 7 MPG spe­zi­fi­zier­ten Grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen erfül­len. Die Grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen („Regu­la­to­ry Affairs“) ver­lan­gen die Beach­tung der fol­gen­den Richt­li­ni­en für die jewei­li­gen Arten von Medi­zin­pro­duk­ten:

  • Medi­zin­pro­duk­te all­ge­mein: Anhang I, 93/42/EWG (bei Gel­tungs­be­ginn abge­löst durch die MDR – Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung EU 2017/745)
  • Akti­ve implan­tier­ba­re Medi­zin­pro­duk­te: Anhang I, 90/385/EWG (bei Gel­tungs­be­ginn abge­löst durch die MDR – Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung EU 2017/745)
  • In-vitro Dia­gnos­ti­ka: Anhang I, 98/79/EG (bei Gel­tungs­be­ginn abge­löst durch die IVDR – EU‑Verordnung für In-vitro-Dia­gnos­ti­ka EU 2017/746)

Falls spe­zi­fi­sche­re Vor­schrif­ten zu Gesund­heits- und Sicher­heits­an­for­de­run­gen durch ande­re Richt­li­ni­en (z. B. Maschi­nen­richt­linie) ein­schlä­gig sind, muss das Medi­zin­pro­dukt die­se eben­so erfül­len.

Der gän­gi­ge Ablauf des Inver­kehr­brin­gens eines Medi­zin­pro­dukts unter Beach­tung der „Regu­la­to­ry Affairs“ gestal­tet sich wie folgt:

Schritt 1: Das Pro­dukt durch Fest­le­gen der Zweck­be­stim­mung als Medi­zin­pro­dukt („medi­cal device“) defi­nie­ren.

Schritt 2: Das Medi­zin­pro­dukt einer der vor­de­fi­nier­ten Klas­sen zuord­nen.

Schritt 3: Anhand der Klas­si­fi­zie­rung das ent­spre­chen­de Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren bestim­men.

Schritt 4: Die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on anfer­ti­gen und ein geeig­ne­tes Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QMS) ein­rich­ten.

Schritt 5: Durch­füh­ren der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung.

Schritt 6: Audi­tie­rung mit anschlie­ßen­der Zulas­sung.