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Der Begriff der Risikobeurteilung wird nach der Norm EN ISO 12100 als „Gesamtheit des Verfahrens, das eine Risikoanalyse und Risikobewertung umfasst“ definiert. Die Risikobeurteilung selbst ist Bestandteil der Internen Dokumentation und muss im Normalfall nicht an den Kunden oder Anwender herausgegeben werden. Sie ist ein entscheidender Faktor bei der Frage, ob ein Produkt für eine Zulassung geeignet ist und bildet die Grundlage für die sicherheitsbezogenen Informationen, die der Hersteller in einer Externen Dokumentation an den Nutzer weitergeben muss.

Die Risikobeurteilung liefert anhand verschiedener Kriterien wie Eintrittswahrscheinlichkeit, Schwere der beim Eintreten zu erwartenden Schädigungen und Möglichkeiten zur Vermeidung der Gefährdung sicherheitsrelevante Informationen für den Hersteller und Nutzer.

Restrisiken, die der Hersteller weder konstruktiv noch durch zusätzliche Sicherheitseinrichtungen beseitigen kann, fließen in Form von Sicherheits- und Warnhinweisen in die Technische Dokumentation mit ein.