Unsere Branchen
Medizintechnik
Unsere Leistungen für Ihre Medizinprodukte
In der hochregulierten Medizintechnikbranche sind wir Ihr verlässlicher Partner für die Erfüllung komplexer Anforderungen und Rechtsvorschriften auf europäischer (Verordnung (EU) 2017/745, MDR) und nationaler Ebene (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz, MPDG). Unsere herausragende Kompetenz, langjährige Erfahrung und präzise Arbeitsweise garantieren Ihnen die sichere Einhaltung aller rechtlichen Anforderungen bei der Erstellung von Produktakten und Nutzungsinformationen für Medizinprodukte.
- Gebrauchsanweisungen (IFU)
Gesetzes- und normenkonform erstellen, prüfen, aktualisieren
- nach Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) erstellen, prüfen, aktualisieren
- Beratungsleistungen
- rechtskonforme Umsetzung von rechtlichen Anforderungen
- CE-Kennzeichnung
- Anmeldungs- und Zertifizierungsverfahren
- Einbindung einer Benannten Stelle (Notifizierte Stelle)
- für Hersteller, Importeure und OEM-PLM-Szenarien
- Qualitätsmanagement nach ISO 13485
- Für folgende MP-Klassen bieten wir unsere Leistungen an: Klasse I (r, s, m), IIa, IIb
Diese branchenüblichen Normen und Standards beachten wir:
- IEC/IEEE 82079–1 (Erstellen von Nutzungsinformationen)
- ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
- IEC 60601 (Anforderungen für medizinisch elektrische Geräte)
- ISO 15223–1 (Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole)
- ISO 20417 (Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen)
- Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 (Anforderungen an elektronische Gebrauchsanweisungen)
- u.v.m.
Beispiele
Eine kleine Auswahl aus den vielen für unsere Kunden erfolgreich umgesetzten Projekten
- Erstellung einer rechtskonformen und professionellen Gebrauchsanweisung für chirurgische und kosmetische Laser
- Update der Technischen Dokumentation gemäß MDR-Anforderungen für EEG-Zubehör
- Aufbau und Dokumentation des Risikomanagements nach ISO 14971 für ein aktives Produkt zur passiven Bewegungstherapie
