CE & Produktkonformität
Die CE-Kennzeichnung ist ein essenzielles Merkmal für die Produktkonformität in der Europäischen Union. Sie signalisiert, dass ein Produkt alle relevanten EU-Richtlinien erfüllt und somit den europäischen Standards entspricht. Die Einhaltung dieser Vorschriften gewährleistet nicht nur die Sicherheit der Verbraucher, sondern erleichtert auch den freien Warenverkehr innerhalb des europäischen Marktes.
Unser Angebot für Sie
Leistung
Wir stellen sicher, dass Ihre Produkte die erforderlichen CE-Anforderungen erfüllen, um eine reibungslose Marktzulassung und langfristige Akzeptanz zu gewährleisten.
- Unterstützung bei CE-Kennzeichnung, CE-Zertifizierung
- Erstellung der CE-Nachweisdokumentation
- Erstellung von Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 oder CENELEC-Guide
- Erstellung von Normen- und Richtlinienrecherche
- Unterstützung bei EU-/EG-Konformitätserklärung
- Unterstützung bei CE-Prüfungen
- Konformitätsbewertung für den EU-Markt (inkl. EWR)
- Erstellung von Gefährdungsbeurteilungen nach ArbSchG, BetrSichV, UVVs, DGUV, TRBS sowie GefStoffV
- Unterstützung bei Baumusterprüfung und TÜV-Abnahmen
- Beratung zu Markteintrittshürden
- Beratung bei Problemen mit Marktaufsicht & Berufsgenossenschaft
- Beratung zu Produktkennzeichnung & Registrierungspflichten
Ihr Nutzen
- Ihre Produkte werden sicher und rechtskonform.
- Langfristiger Erfolg mit Ihren Produkten - Verkaufsstopps und Produktrückrufe werden vermieden.
- Sollte doch einmal etwas mit Ihrem Produkt passieren (z. B: jemand verletzt sich), ist Ihr Haftungsrisiko stark minimiert
- Wappnen Sie sich gegen stichprobenartige Prüfungen durch Berufsgenossenschaft oder Marktaufsicht.
Spezielle Leistungen für Maschinen und Anlagen
- Wesentliche Veränderung von Maschinen
Eine wesentliche Veränderung einer Maschine macht diese rechtlich zu einer Neumaschine. Wir unterstützen bei der effizienten Neubewertung der Maschinenkonformität nach aktuellsten Normen und Stand der Technik.
- Gesamtheit von Maschinen
Wirken einzelne Maschinen zusammen (auch produktionstechnisch als auch sicherheitstechnisch), so spricht man von einer „Gesamtheit von Maschinen oder Verkettung. Die Gesamtheit braucht formal eine Konformität. Wir unterstützen bei allen dazu notwendigen Betrachtungen.
- Unvollständige Maschinen & Einbauerklärung
Unvollständige Maschinen benötigen wie auch vollständige einer Konformitätsbewertung. Unsere Experten helfen bei der Erstellung der Einbauerklärung (früher Herstellererklärung) sowie der erforderlichen Montageanleitung.
- CE & Konformitätsnachweis für verfahrenstechnische Anlagen und industrielle Großanlagen
Verfahrenstechnische und industrielle Großanlagen bestehen oft aus einer Vielzahl an Maschinen, Geräten, Komponenten, inklusiver komplexer Verkabelung und Verrohrung. Wir behalten auch bei größter Komplexität die wichtigsten Punkte im Blick, die für eine effiziente Anlagen-Konformität erforderlich sind.
- Retrofit-Bewertung
Häufig werden älterer Maschinen und Anlagen ergänzt oder umgebaut, um höhere Leistung zu bringen oder nach neuesten Sicherheitsstandards ausgelegt zu sein. Die erneute CE-Zertifizierung der Maschine oder Anlage ist ein essenzieller Schritt für eine erfolgreiche und haftungssichere Umsetzung der Retrofit-Maßnahme.
- Spezifikation & Bewertung von Sicherheitsfunktionen
Werden in der Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 (steuerungstechnische) Sicherheitsfunktionen als risikomindernde Maßnahme definiert, so ist es zwingend erforderlich, diese Sicherheitsfunktionen genaustens hinsichtlich Wirksamkeit unter verschiedensten Bedingungen und Einflüssen zu betrachten. Wir helfen dabei mit unserer Expertise.
- Funktionale Sicherheit von Steuerungen
Werden steuerungstechnische Maßnahmen zur Erfüllung der Maschinen- und Anlagensicherheit eingesetzt, ist eine Betrachtung der Funktionale Sicherheit von Steuerungen unerlässlich. Unsere Fachleute unterstützen bei der Anwendung der einschlägigen Normen EN ISO 13849-1 und -2 sowie EN 62061.
- Performance-Level-Berechnung (z. B. mit SISTEMA), SIL-Level-Berechnung
Wir berechnen Performance-Levels und SIL-Levels für Maschinensicherheit präzise, unter Verwendung fortschrittlicher Berechnungstools wie SISTEMA, zur Validierung und Dokumentation der Sicherheitsintegrität.
Spezielle Leistungen für Schaltschränke & Schaltanlagen
- Bauartnachweis, Stückartnachweis
Für Schaltgerätekombinationen sind für die Erfüllung der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU und anwendbarer Normen (z.B. EN 61439) ein Bauartnachweis und Stückartnachweis erforderlich. Unsere Elektrotechnik-Experten unterstützen Sie bei der Verifikation.
- Schaltschrankverifikation
Schaltschränke müssen je nach Anwendungsfall sowohl nach Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU als auch Maschinenrichtlinie 2006/42/EG konform sein. Wie prüfen für Sie die Anforderungen aus den Richtlinien sowie anwendbaren Normen (wie EN IEC 61439 oder EN 60204-1).
Medizinprodukte
- CE & Zulassung nach MDR
Wir unterstützen Sie fachgerecht beim Zulassungsprozess von Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukte-Verordnung (MDR), einschließlich Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung.
- EUDAMED-Registrierung
Medizinprodukte müssen bei der EUDAMED registriert werden. Wir beraten Sie bei dem Prozess.
- Klassifizierung
Ein wichtiger Meilenstein für die Medizinprodukt-Zertifizierung ist die präzise Klassifizierung entsprechend der EU-Richtlinien Unsere Experten unterstützen Sie unter Berücksichtigung produktspezifischer Merkmale und des Anwendungsbereichs.
- Risikomanagement
Wir helfen Ihnen beim Risikomanagement für Ihr Medizinprodukt, inklusive Identifizierung, Analyse und Minimierung von Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus.
- Qualitätsmanagement
Zusammen mit spezialisierten Kooperationspartnern braten wir bei der Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte nach ISO 13485.
- Medizinproduktakte
Die Medizinproduktakte und Technische Dokumentation für Ihr Medizinprodukt enthalten alle Dokumente, die notwendig sind, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nachzuweisen. Unsere Experten erstellen und pflegen diese für Sie.
In folgenden Branchen haben wir besonders umfangreiche Erfahrung
- Sondermaschinenbau (ab Stückzahl 1)
- Maschinenbau
- Anlagenbau, Produktions- und Fertigungsanlagen
- Verfahrenstechnische Anlagen, Kraftwerke, industrielle Großanlagen
- Elektrotechnische Produkte, inkl. industrieller Schaltanlagen
- Lasertechnik, Kunststofftechnik
- Medizinprodukte
- Haushaltsprodukte
- Consumer-Products
Wir beachten alle für die Produktsicherheit und Konformität relevanten EU-Richtlinien, Gesetze und Verordnungen, z. B.
- Allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie 2001/95/EG und Produkt (EU) 2023/988
- Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 (spätestens 2027 verpflichtend)
- Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
- ATEX-Richtlinie 2014/34/EU
- Druckgeräte-Richtlinie 2014/68/EU
- Elektromagnetische Verträglichkeit EMV-Richtlinie 2014/30/EU
- Funkanlagen-Richtlinie 2014/53/EU
- RoHS-Richtlinie 2011/65/EU
- Emissionsschutz-Richtlinie
- Ökodesign-Richtlinie 2009/125/EC und Energielabel-Verordnung (EU) 2017/1369
- Medizinproduktverordnung MDR (EU) 2017/745
- Persönliche Schutzausrüstung PSA-Verordnung (EU) 2016/425
- Messgeräte-Richtlinie 2014/32/EU
- Drohnen-Verordnung (unbemannte Flugfahrzeuge) (EU) 2019/945 und (EU) 2020/1058
- Verpackungs- und Entsorgungs-Richtlinien 2008/98/EG, (EU) 2018/851, 2012/19/EU (WEEE)
- Batterie-Richtlinie 2006/66/EG und Batterie-Verordnung (EU) 2023/1542 (BATT2) gültig ab Februar 2024
- u.v.m.
Eine Erfolgsgeschichte als Beispiel
Case Study
Kraftwerk mit verfahrenstechnischer Anlage
- Die Aufgabe
- Ein Biomassekraftwerk mit gekoppelter verfahrenstechnischer Anlage soll CE-konform gemacht werden.
- Die Herausforderung
- Sehr komplexe Anlage(n) mit unzähligen Komponenten und Unterlieferanten / Losen / Gewerken.
- Diverse Gesetze, Richtlinien und Verordnungen sind anwendbar.
- Manche Anlagenbestandteile und Komponenten sind bereits durch die Unterlieferanten konform in Verkehr gebracht worden, die meisten allerdings entweder als „unvollständige Maschinen“ oder ohne Konformitätsbescheinigungen.
- Die Lösung
- Unser systematisches und methodisches Vorgehen bringt Ordnung in das Dokumentations- und CE-Chaos eines derart komplexen Systems.
- Wir identifizieren Teilsysteme, die einer CE-Konformität bedürfen, weil eine Gesamtanlagen-CE aus vielerlei Gründen weder zulässig noch sinnvoll ist.
- Wir unterstützen bei der Bewertung von Unterlieferanten-Dokumentationen, weil diese essenziell für die Anlagen-Konformität sind. Bei Bedarf fordern wir formal korrekte Dokumentationen direkt bei den Unterlieferanten an.
- Fehlende übergeordnete Dokumente, wie Wartungspläne, Betriebsanleitungen und Sicherheitsanweisungen können wir inhouse durch unsere Technische Redaktion erstellen.
- Durch eine umfassende Analyse, langjährige Erfahrung und gute Kommunikation konnten wir die Anlagenkonformität inkl. erforderlicher Nachweisdokumentation wirtschaftlich effizient und termingerecht umsetzen, so dass einer erfolgreichen Übergabe der Anlage an den Betreiber nichts im Wege stand.
Case Study
Industriestromspeicher Sicherheitselektronik und Schaltschrank
- Die Aufgabe
Ein Industriestromspeicher, die Sicherheitselektronik und ein Schaltschrank sollen CE-konform gemacht werden.
- Die Herausforderung
- Ein aus Sicherheitssicht hochkritisches System.
- Diverse Gesetze, Richtlinien und Verordnungen sind anwendbar.
- Sehr enger Zeitplan unseres Auftraggebers.
- Die Lösung
- Tiefgehende Analyse des elektrotechnischen Systems und des Batteriespeichers.
- Definition von wichtigen Sicherheitsfunktionen, die zum einen durch einschlägige Normen gefordert werden, und die sich zum anderen aus unserer tiefgehenden Analyse als notwendig ergeben haben.
- Durch ausreichend Manpower konnten wir einige Prozesse parallelisieren, so dass wir den engen Zeitplan einhalten konnten.
- Durch die offene und gute Projektkommunikation mit unserem Auftraggeber wurde das Projekt zu einem durchschlagenden Erfolg.
Die 5 W's
Sobald wir Ihr „GO“ haben. Zusammen legen wir einen geeigneten Starttermin fest, der den Projektstand und etwaige Änderungen berücksichtigt.
Die Preisgestaltung ist individuell und entspricht dem jeweiligen Aufwand. So können sich bereits vorhandene Vorlagedokumente, Grafiken und Termbanken positiv auf Ihre Kosten auswirken. Um ein genaues Angebot zu erhalten, nehmen Sie einfach Kontakt zu uns auf.
Je nach Anforderung des Projekts benötigen wir Zeichnungen, Stücklisten und gern auch 3D-Modelle. Besonders erfolgsversprechend kann auch eine Besichtigung vor Ort sein, um das Produkt und seine Fähigkeiten live zu erleben.
Die Sicherheit und der Schutz Ihrer Daten hat für uns oberste Priorität.
Wir setzen nur aktuellste Hard- und Software ein, um ein höchstmögliches Sicherheitsniveau zu gewährleisten.
Ihre Daten speichern wir auf unserer internen Serverarchitektur. Sollte für Daten- und Informationsaustausch ein Cloud-Service notwendig sein, so verwenden wir ausschließlich renommierte und zertifizierte Dienste mit verschlüsselter Datenspeicherung auf deutschen Servern.
Zudem erhalten unsere Mitarbeiter regelmäßig Schulungen zu den Themen Geheimhaltung und Cybersicherheit.
