CE & Produktkonformität
Vollständige CE-Konformität für Ihren Markterfolg
Sicher.
Konform.
Zukunftsfähig.
Wir begleiten Sie auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung und stellen sicher, dass Ihre Produkte rechtskonform, sicher und marktfähig sind – von der ersten Idee bis zur fertigen Konformitätserklärung.
✅ Minimieren Sie rechtliche Risiken
✅ Erschließen Sie neue Märkte in der EU
✅ Steigern Sie Vertrauen und Produktsicherheit
Vertrauen Sie auf unsere Expertise – über 1.000 zufriedene Kunden⭐⭐⭐⭐⭐
- Rechtssicherheit beim Inverkehrbringen
- Schnellere Markteinführung
- Geringere Haftungsrisiken
Richtlinien- &
Normenrecherche
Wir übernehmen die umfassende Recherche aller relevanten EU-Richtlinien, Normen und gesetzlichen Anforderungen für Ihr Produkt. So stellen wir sicher, dass Ihre Technische Dokumentation immer auf dem neuesten Stand ist und alle rechtlichen Vorgaben erfüllt.
- Aktuelle EU-Richtlinien und Normen
- Branchenspezifische Anforderungen im Blick
- Grundlage für sichere CE-Kennzeichnung
CE-Zertifizierung &
Konformitätserklärung
Von der Idee bis zur Marktreife begleiten wir Sie durch den gesamten CE-Prozess. Wir prüfen die Produktanforderungen, erstellen alle notwendigen Unterlagen und bereiten Ihre EG-Konformitätserklärung rechtskonform für einen reibungslosen Marktzugang in der EU vor.
- Strukturierter Ablauf für schnelle Marktzulassung
- Rechtssichere CE-Kennzeichnung
- Erstellung vollständiger Konformitätsunterlagen
Baumusterprüfung &
TÜV-Abnahmen
Wir koordinieren und begleiten die Baumusterprüfung bei zertifizierten Prüfstellen wie TÜV oder Dekra. So stellen wir sicher, dass Ihre Produkte allen sicherheitsrelevanten Anforderungen entsprechen und Sie die Prüfprozesse effizient und erfolgreich absolvieren.
- Produkt- und Laborprüfungen
- Fachgerechte Vorbereitung und Begleitung der Prüfungen
- Unterstützung bei Zertifizierungsprozessen
- Nachweis der Produktsicherheit und Compliance
Risiko- &
Gefährdungsbeurteilung
Mit einer fundierten Risiko- und Gefährdungsbeurteilung identifizieren wir mögliche Gefahrenpotenziale Ihres Produkts frühzeitig und minimieren rechtliche Risiken. So erfüllen Sie die Anforderungen der Maschinenrichtlinie und Produktsicherheitsverordnung sowie weiterer Richtlinien und schützen Anwender und Betreiber.
- Systematische Analyse potenzieller Gefahren
- Maßnahmen zur Risikominimierung
- Erfüllung aller gesetzlichen Sicherheitsanforderungen
Ihre Vorteile
🛡️ Sicherheit & Rechtskonformität▾
Ihre Produkte entsprechen allen gesetzlichen Anforderungen und sind für Anwender sicher.
⚖️ Minimiertes Haftungsrisiko▾
Unsere rechtssichere Dokumentation schützt Sie im Schadensfall vor hohen Forderungen.
✅ Kein Verkaufsstopp, keine Rückrufe▾
Durch unsere CE-Konformität vermeiden Sie behördliche Eingriffe und teure Produktrücknahmen.
🏆 Beste Vorbereitung▾
Sie sind optimal auf Kontrollen von Marktaufsicht und Berufsgenossenschaften eingestellt.
Spezielle Leistungen nach Anwendungsbereich
Wesentliche Veränderung von Maschinen
Eine wesentliche Veränderung einer Maschine macht diese rechtlich zu einer Neumaschine. Wir unterstützen bei der effizienten Neubewertung der Maschinenkonformität nach aktuellsten Normen und Stand der Technik.
Gesamtheit von Maschinen
Wirken einzelne Maschinen zusammen (auch produktionstechnisch als auch sicherheitstechnisch), so spricht man von einer „Gesamtheit von Maschinen“ oder Verkettung. Die Gesamtheit braucht formal eine Konformität. Wir unterstützen bei allen dazu notwendigen Betrachtungen.
Unvollständige Maschinen & Einbauerklärung
Unvollständige Maschinen benötigen wie auch vollständige eine Konformitätsbewertung. Unsere Experten helfen bei der Erstellung der Einbauerklärung (früher Herstellererklärung) sowie der erforderlichen Montageanleitung.
CE & Konformitätsnachweis für verfahrenstechnische Anlagen und industrielle Großanlagen
Verfahrenstechnische und industrielle Großanlagen bestehen oft aus einer Vielzahl an Maschinen, Geräten, Komponenten, inklusiver komplexer Verkabelung und Verrohrung. Wir behalten auch bei größter Komplexität die wichtigsten Punkte im Blick, die für eine effiziente Anlagen-Konformität erforderlich sind.
Retrofit-Bewertung
Häufig werden älterer Maschinen und Anlagen ergänzt oder umgebaut, um höhere Leistung zu bringen oder nach neuesten Sicherheitsstandards ausgelegt zu sein. Die erneute CE-Zertifizierung der Maschine oder Anlage ist ein essenzieller Schritt für eine erfolgreiche und haftungssichere Umsetzung der Retrofit-Maßnahme.
Spezifikation & Bewertung von Sicherheitsfunktionen
Werden in der Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 (steuerungstechnische) Sicherheitsfunktionen als risikomindernde Maßnahme definiert, so ist es zwingend erforderlich, diese Sicherheitsfunktionen genaustens hinsichtlich Wirksamkeit unter verschiedensten Bedingungen und Einflüssen zu betrachten. Wir helfen dabei mit unserer Expertise.
Funktionale Sicherheit von Steuerungen
Werden steuerungstechnische Maßnahmen zur Erfüllung der Maschinen- und Anlagensicherheit eingesetzt, ist eine Betrachtung der Funktionalen Sicherheit von Steuerungen unerlässlich. Unsere Fachleute unterstützen bei der Anwendung der einschlägigen Normen EN ISO 13849-1 und -2 sowie EN 62061.
Performance-Level-Berechnung (z. B. mit SISTEMA), SIL-Level-Berechnung
Wir berechnen Performance-Levels und SIL-Levels für Maschinensicherheit präzise, unter Verwendung fortschrittlicher Berechnungstools wie SISTEMA, zur Validierung und Dokumentation der Sicherheitsintegrität.
Bauartnachweis & Stückartnachweis
Für Schaltgerätekombinationen sind für die Erfüllung der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU und anwendbarer Normen (z.B. EN 61439) ein Bauartnachweis und Stückartnachweis erforderlich. Unsere Elektrotechnik-Experten unterstützen Sie bei der Verifikation.
Schaltschrankverifikation
Schaltschränke müssen je nach Anwendungsfall sowohl nach Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU als auch Maschinenrichtlinie 2006/42/EG konform sein. Wie prüfen für Sie die Anforderungen aus den Richtlinien sowie anwendbaren Normen (wie EN IEC 61439 oder EN 60204-1).
CE & Zulassung nach MDR
Wir unterstützen Sie fachgerecht beim Zulassungsprozess von Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukte-Verordnung (MDR), einschließlich Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung.
EUDAMED-Registrierung
Medizinprodukte müssen bei der EUDAMED registriert werden. Wir beraten Sie bei dem Prozess.
Klassifizierung
Ein wichtiger Meilenstein für die Medizinprodukt-Zertifizierung ist die präzise Klassifizierung entsprechend der EU-Richtlinien. Unsere Experten unterstützen Sie unter Berücksichtigung produktspezifischer Merkmale und des Anwendungsbereichs.
Risikomanagement
Wir helfen Ihnen beim Risikomanagement für Ihr Medizinprodukt, inklusive Identifizierung, Analyse und Minimierung von Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus.
Qualitätsmanagement
Zusammen mit spezialisierten Kooperationspartnern braten wir bei der Implementierung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte nach ISO 13485.
Medizinproduktakte
Die Medizinproduktakte und Technische Dokumentation für Ihr Medizinprodukt enthalten alle Dokumente, die notwendig sind, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nachzuweisen. Unsere Experten erstellen und pflegen diese für Sie.
Richtlinien- & Normenrecherche
Wir übernehmen die umfassende Recherche aller relevanten EU-Richtlinien, Normen und gesetzlichen Anforderungen für Ihr Produkt. So stellen wir sicher, dass Ihre technische Dokumentation immer auf dem neuesten Stand ist und alle rechtlichen Vorgaben erfüllt.
CE-Zertifizierung & Konformitätserklärung
Von der Idee bis zur Marktreife begleiten wir Sie durch den gesamten CE-Prozess. Wir prüfen die Produktanforderungen, erstellen alle notwendigen Unterlagen und bereiten Ihre EG-Konformitätserklärung rechtskonform für einen reibungslosen Marktzugang in der EU vor.
Baumusterprüfung & TÜV-Abnahmen
Wir koordinieren und begleiten die Baumusterprüfung bei zertifizierten Prüfstellen wie TÜV oder Dekra. So stellen wir sicher, dass Ihre Produkte allen sicherheitsrelevanten Anforderungen entsprechen und Sie die Prüfprozesse effizient und erfolgreich absolvieren.
Risiko- & Gefährdungsbeurteilung
Mit einer fundierten Risiko- und Gefährdungsbeurteilung identifizieren wir mögliche Gefahrenpotenziale Ihres Produkts frühzeitig und minimieren rechtliche Risiken. So erfüllen Sie die Anforderungen der Maschinenrichtlinie und Produktsicherheitsverordnung sowie weiterer Richtlinien und schützen Anwender und Betreiber.
China-Import
Wir prüfen Unterlagen sowie Zertifikate und erstellen einen Handlungsplan, damit Sie rechtskonform in der EU verkaufen können.
Case Study
Kraftwerk mit verfahrenstechnischer Anlage
Ausgangslage
- Biomassekraftwerk mit gekoppelter verfahrenstechnischer Anlage
Herausforderung
- Vielzahl an anwendbaren Richtlinien und Normen
Unterschiedliche Konformitätsgrade der Anlagenbestandteile und Komponenten
Fehlende oder unvollständige Dokumentationen
Lösung
Systematische Analyse und Strukturierung der Gesamtanlage
Identifikation relevanter Teilsysteme zur CE-Bewertung
Prüfung und Anforderung von Unterlieferanten-Dokumentationen
Erstellung fehlender Dokumente (z. B. Betriebsanleitungen, Wartungspläne) durch eigene Redaktion
Ergebnis
Dank methodischem Vorgehen, Erfahrung und klarer Kommunikation konnte die CE-Konformität inklusive aller Nachweise effizient, wirtschaftlich und termingerecht erreicht werden und die Anlage erfolgreich an den Betreiber übergeben werden.
Industriestromspeicher Sicherheitselektronik und Schaltschrank
Ausgangslage
- Industriestromspeicher inklusive Sicherheitselektronik und Schaltschrank
Herausforderung
- Hochkritisches System aus sicherheitstechnischer Sicht
- Vielzahl anwendbarer Gesetze, Richtlinien und Verordnungen
- knapp bemessene Projektlaufzeit
Lösung
- Tiefgehende Analyse von Batteriespeicher und Elektrosystem
- Definition und Umsetzung notwendiger Sicherheitsfunktionen gemäß Normen und Analyseergebnissen
- Parallele Prozesse dank ausreichend Manpower
- Offene Projektkommunikation und enge Abstimmung mit dem Auftraggeber
Ergebnis
Die CE-Konformität konnte trotz engem Zeitrahmen vollständig und erfolgreich umgesetzt werden.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
🕒 Wann startet das Projekt?▾
Sobald Sie uns Ihr „Go“ geben. Gemeinsam definieren wir einen Starttermin, der zu Ihrem Projektstand und möglichen Änderungsbedarfen passt.
💰 Was kostet die Dokumentation?▾
📦 Was müssen wir beisteuern?▾
⏳ Wann lohnt sich das Outsourcing der Dokumentation?▾
🔐 Wie wird die Datensicherheit gewährleistet?▾
– Einsatz aktueller Hard- und Software mit hohem Sicherheitsstandard
– Speicherung auf interner Serverarchitektur oder zertifizierten Cloud-Diensten mit verschlüsselter Datenhaltung auf deutschen Servern
– Regelmäßige Schulungen unserer Mitarbeitenden zu Geheimhaltung und Cybersicherheit