Was ist ein Medi­zin­pro­dukt?

Was unter dem Begriff „Medi­zin­pro­dukt“ („medi­cal device“) zu ver­ste­hen ist, lie­fert uns § 3 des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes (MPG). Die nach­fol­gen­de Defi­ni­ti­on grenzt den Anwen­dungs­be­reich des Geset­zes ab.

Aus­zug aus § 3 Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG)

(1) Als Medi­zin­pro­dukt wer­den alle „(…) Instru­men­te, Appa­ra­te, Vor­rich­tun­gen, Soft­ware, Stof­fe oder ande­ren Gegen­stän­de (…)“ bezeich­net, die vom Her­stel­ler zur Anwen­dung am Men­schen für fol­gen­de Zwe­cke bestimmt sind:

  • Erken­nung, Ver­hü­tung, Über­wa­chung, Behand­lung oder Lin­de­rung von Krank­hei­ten
  • Erken­nung, Über­wa­chung, Behand­lung, Lin­de­rung oder Kom­pen­sie­rung von Ver­let­zun­gen oder Behin­de­run­gen
  • Unter­su­chung, Ersatz oder Ver­än­de­rung des ana­to­mi­schen Auf­baus oder eines phy­sio­lo­gi­schen Vor­gangs
  • Emp­fäng­nis­re­ge­lung,

mit „(…) Haupt­wir­kung im oder am mensch­li­chen Kör­per weder durch phar­ma­ko­lo­gisch oder immu­no­lo­gisch wir­ken­de Mit­tel noch durch Meta­bo­lis­mus erreicht wird, deren Wir­kungs­wei­se aber durch sol­che Mit­tel unter­stützt wer­den kann.“

Die Fra­ge, ob ein Pro­dukt unter den Gel­tungs­be­reich des Medi­zin­pro­duk­te­ge­set­zes fällt, beant­wor­tet der Her­stel­ler dem­nach maß­geb­lich durch Fest­le­gen sei­ner Zweck­be­stim­mung.

Wie wer­den Medi­zin­pro­duk­te in Ver­kehr gebracht?

Das Inver­kehr­brin­gen von Medi­zin­pro­duk­ten ist nach § 6 MPG gere­gelt und setzt das Vor­han­den­sein einer CE-Ken­n­­zeich­­nung für das Pro­dukt vor­aus. Um die CE-Ken­n­­zeich­­nung für ein Medi­zin­pro­dukt („medi­cal device“) und somit eine Zulas­sung zu erhal­ten, muss es das ent­spre­chen­de Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren erfolg­reich durch­lau­fen und die in § 7 MPG spe­zi­fi­zier­ten Grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen erfül­len. Die Grund­le­gen­den Anfor­de­run­gen („Regu­la­to­ry Affairs“) ver­lan­gen die Beach­tung der fol­gen­den Richt­li­ni­en für die jewei­li­gen Arten von Medi­zin­pro­duk­ten:

  • Medi­zin­pro­duk­te all­ge­mein: Anhang I, 93/42/EWG (bei Gel­tungs­be­ginn abge­löst durch die MDR – Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Ver­­or­d­­nung EU 2017/745)
  • Akti­ve implan­tier­ba­re Medi­zin­pro­duk­te: Anhang I, 90/385/EWG (bei Gel­tungs­be­ginn abge­löst durch die MDR – Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Ver­­or­d­­nung EU 2017/745)
  • In-vitro Dia­gnos­ti­ka: Anhang I, 98/79/EG (bei Gel­tungs­be­ginn abge­löst durch die IVDR – EU‑Verordnung für In-vitro-Dia­­gnos­­ti­­ka EU 2017/746)

Falls spe­zi­fi­sche­re Vor­schrif­ten zu Gesun­d­heits- und Sicher­heits­an­for­de­run­gen durch ande­re Richt­li­ni­en (z. B. Maschi­nen­richt­linie) ein­schlä­gig sind, muss das Medi­zin­pro­dukt die­se eben­so erfül­len.

Der gän­gi­ge Ablauf des Inver­kehr­brin­gens eines Medi­zin­pro­dukts unter Beach­tung der „Regu­la­to­ry Affairs“ gestal­tet sich wie folgt:

Schritt 1: Das Pro­dukt durch Fest­le­gen der Zweck­be­stim­mung als Medi­zin­pro­dukt („medi­cal device“) defi­nie­ren.

Schritt 2: Das Medi­zin­pro­dukt einer der vor­de­fi­nier­ten Klas­sen zuord­nen.

Schritt 3: Anhand der Klas­si­fi­zie­rung das ent­spre­chen­de Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren bestim­men.

Schritt 4: Die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on anfer­ti­gen und ein geeig­ne­tes Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QMS) ein­rich­ten.

Schritt 5: Durch­füh­ren der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung.

Schritt 6: Audi­tie­rung mit anschlie­ßen­der Zulas­sung.

    Was ist unter der (medi­zi­ni­schen) Zweck­be­stim­mung zu ver­ste­hen?

    Die Zweck­be­stim­mung eines Pro­dukts bil­det die Grund­la­ge für die Zuord­nung zu den Medi­zin­pro­duk­ten sowie der Klas­si­fi­zie­rung des Medi­zin­pro­dukts. Sie resul­tiert aus der Kenn­zeich­nung, der Gebrauchs­an­wei­sung, der kli­ni­schen Bewer­tung und dem Wer­be­ma­te­ri­al, das der Her­stel­ler zur Ver­fü­gung stellt. Die Zweck­be­stim­mung ist Teil der Regu­la­to­ry Affairs und drin­gend not­wen­dig für eine erfolg­rei­che Zulas­sung. Sie muss im Wesent­li­chen fol­gen­de tech­ni­sche Fra­gen beant­wor­ten:

    • Wel­chen medi­zi­ni­schen Zweck ver­folgt das Pro­dukt?
    • Für wel­che Pati­en­ten, Indi­ka­tio­nen und Kör­per­tei­le ist das Pro­dukt vor­ge­se­hen?
    • Auf wel­chen Funk­ti­ons­prin­zi­pi­en und Wir­kungs­me­cha­nis­men beruht das Pro­dukt?
    • Wel­che Nut­zer­grup­pen und Nut­zungs­um­ge­bun­gen sind vor­ge­se­hen?

    Diver­se gesetz­li­che Anfor­de­run­gen for­dern die kla­re Defi­ni­ti­on der Zweck­be­stim­mung und set­zen die­se für eine erfolg­rei­che Kon­for­mi­täts­be­wer­tung mit anschlie­ßen­der Zulas­sung zwin­gend vor­aus.

    Wel­che Kri­te­ri­en sind für die Klas­si­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten rele­vant?

    Die Anfor­de­run­gen („Regu­la­to­ry Affairs“) an Pro­dukt­si­cher­heit und Umfang der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on vari­iert in gewis­sem Maße, abhän­gig von der Klas­si­fi­zie­rung des Medi­zin­pro­dukts. Der Her­stel­ler ist dafür ver­ant­wort­lich, sein Medi­zin­pro­dukt anhand vor­de­fi­nier­ter Kri­te­ri­en einer der nach­fol­gen­den Klas­sen zuzu­ord­nen.

    Metho­di­sches Risi­ko Inva­si­vi­täts­grad Wir­kungs­be­reich Anwen­dungs­be­reich
    Klas­se I Nicht vor­han­den Nicht vor­han­den Kein oder unkri­ti­scher Kon­takt Vor­über­ge­hend (< 60 min)
    Klas­se IIa Mäßig Mäßig (natür­li­che Kör­per­öff­nun­gen) Kurz­zei­ti­ge Anwen­dung am Kör­per Kurz­zei­tig (30 Tage unun­ter­bro­che­ner Ein­satz)
    Klas­se IIb Erhöht Hoch (chir­ur­gi­scher Zugang) Sys­te­mi­sche Wir­kung Lang­zeitig (> 30 Tage)
    Klas­se III Beson­ders hoch Hoch (chir­ur­gi­scher Zugang) Unmit­tel­ba­re Anwen­dung an Herz, zen­tra­lem Kreis­lauf­sys­tem oder zen­tra­lem Ner­ven­sys­tem

     

    Sowohl die Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Rich­t­­li­­nie (MDD) als auch die Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Ver­­or­d­­nung (MDR) for­mu­lie­ren ein­schlä­gi­ge Bewer­tungs­maß­stä­be, anhand derer die Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten eine zuver­läs­si­ge Klas­si­fi­zie­rung vor­neh­men kön­nen. In Grenz- und Aus­nah­me­fäl­len oder bei Unsi­cher­heit über die rich­ti­ge Anwen­dung der Bewer­tungs­maß­stä­be emp­fiehlt es sich, einen Exper­ten zu kon­sul­tie­ren, der bei der kor­rek­ten Klas­si­fi­zie­rung berät. Eine nicht zwei­fels­frei kor­rek­te Klas­si­fi­zie­rung kann unter Umstän­den hohe Kos­ten für den Her­stel­ler bedeu­ten und die Zulas­sung mit anschlie­ßen­dem Inver­kehr­brin­gen ver­zö­gern.

    Die Klas­si­fi­zie­rung des Medi­zin­pro­dukts steht dabei in direk­tem Zusam­men­hang mit dem Anwen­dungs­ri­si­ko für den Pati­en­ten.

    Klassifizierung von Medizinprodukten

    Wel­che Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren gibt es für Medi­zin­pro­duk­te?

    Medi­zin­pro­duk­te müs­sen die vor­ge­schrie­be­ne Kon­for­mi­täts­be­wer­tung erfolg­reich durch­lau­fen, um eine CE-Ken­n­­zeich­­nung und die damit ein­her­ge­hen­de Zulas­sung zu erhal­ten. Sie ist ein Bestand­teil der Regu­la­to­ry Affairs und Vor­aus­set­zung dafür, das Pro­dukt auf dem euro­päi­schen Markt in Ver­kehr brin­gen zu dür­fen. Die Her­stel­ler müs­sen in der Regel eine Benann­te Stel­le in das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren invol­vie­ren.

    Benann­te Stel­len sind staat­lich über­wach­te pri­va­te Ein­rich­tun­gen, die von Her­stel­lern eines Pro­dukts beauf­tragt wer­den, um die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung zu unter­stüt­zen und zu koor­di­nie­ren.

    Aus­ge­nom­men hier­von sind ledig­lich nicht wie­der­ver­wend­ba­re und nicht ste­ri­le Pro­duk­te der Klas­se I ohne Mess­funk­ti­on, bei denen der Her­stel­ler voll­kom­men eigen­ver­ant­wort­lich die Kon­for­mi­tät sei­nes Pro­dukts durch Anbrin­gen der CE-Ken­n­­zeich­­nung erklärt.

    Ablauf und Umfang des Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens rich­ten sich für klas­si­sche Medi­zin­pro­duk­te nach ihrer Klas­si­fi­zie­rung. Die Ver­ord­nung über Medi­zin­pro­duk­te (MPV) legt in § 7 die Bewer­tungs­ver­fah­ren für die jewei­li­gen Klas­sen fest.

    Wel­chen Anfor­de­run­gen muss die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on genü­gen?

    Section

    Gesetz­li­che Anfor­de­run­gen

    Den Kern der gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen für die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on im Bereich Medi­zin­tech­nik bil­den die fol­gen­den Regel­wer­ke, die sich gegen­sei­tig ergän­zen und refe­ren­zie­ren.

    • Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG)
    • Medi­zin­pro­dukte­richt­li­nie (MDD), bzw. ab end­gül­ti­gem Gel­tungs­be­ginn die Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Ver­­or­d­­nung (MDR)
    • Ver­ord­nung über Medi­zin­pro­duk­te (MPV)
    • Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Betrei­­ber­­ver­­or­d­­nung (MPBe­treibV)

    Je nach Art des Medi­zin­pro­dukts kom­men auch die Richt­li­ni­en für In-Vitro Dia­gnos­ti­ka (IVD) und Akti­ve Implan­tier­ba­re Medi­zin­pro­duk­te (AIMD) in Fra­ge

    Din-Icon

    Nor­ma­ti­ve Anfor­de­run­gen

    Die nor­ma­ti­ven Anfor­de­run­gen für die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on im Bereich Medi­zin­tech­nik sind sehr viel­fäl­tig und vari­ie­ren je nach ihren Leis­tungs­merk­ma­len, dem Anwen­dungs­be­reich und ihren Funk­ti­ons­prin­zi­pi­en. Nach­fol­gend ver­schaf­fen wir Ihnen einen Über­blick zu den wich­tigs­ten Nor­men für die Doku­men­ta­ti­on von Medi­zin­pro­duk­ten, die zum Teil jedoch auch für ande­re Pro­dukt­be­rei­che rele­vant sind.

    • IEC/IEEE 82079–1 (Erstel­len von Nut­zer­in­for­ma­tio­nen)
    • ISO 17664 (Her­stel­ler­an­ga­ben für Medi­zin­pro­duk­te)
    • ISO 20417 (Medi­zin­pro­duk­te — Anfor­de­run­gen an all­ge­mei­ne Infor­ma­tio­nen des Her­stel­lers)
    • EN 1041 (Bereit­stel­lung von Infor­ma­tio­nen durch den Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten)
    • ISO 15223–1 (Bei Auf­schrif­ten von Medi­zin­pro­duk­ten zu ver­wen­den­de Sym­bo­le)
    • EN 60601 (Medi­zi­nisch elek­tri­sche Gerä­te)
    • IEC 62366–1 (Anwen­dung der Gebrauchs­taug­lich­keit auf Medi­zin­pro­duk­te)
    • IEC 62366–2 (Leit­fa­den zur Anwen­dung des Usa­bi­li­ty Engi­nee­ring auf Medi­zin­pro­duk­te)
    • ISO 14971 (Risi­ko­ma­nage­ment für Medi­zin­pro­duk­te)
    • EN ISO 9001 (Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me)
    • EN ISO 13485 (Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me für Medi­zin­pro­duk­te)
    • EN ISO 8536–4 (Infu­si­ons­ge­rä­te zur medi­zi­ni­schen Ver­wen­dung)
    • ISO 14937 (Ste­ri­li­sa­ti­on von Medi­zin­pro­duk­ten)
    • IEC 62304 (Soft­ware für medi­zi­ni­sche Gerä­te)
    • etc.
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    Struk­tu­rel­le und inhalt­li­che Anfor­de­run­gen

    Auf­grund der unter­schied­li­chen inter­na­tio­na­len Anfor­de­run­gen an die Struk­tur und die Inhal­te der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on, sind diver­se Leit­fä­den und unter­stüt­zen­de Doku­men­te durch Arbeits­aus­schüs­se ent­stan­den. Sie unter­stüt­zen Her­stel­ler beim Erstel­len der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on und schaf­fen einen inter­na­tio­na­len Stan­dard für den Umfang und den Detail­grad der Infor­ma­tio­nen.

    Das IMDRF (ehe­mals Glo­bal Har­mo­niz­a­ti­on Task For­ce – GHTF) beschreibt in dem 2019 ver­öf­fent­lich­ten Leit­fa­den „Non-In Vitro Dia­gnostic Device Mar­ket Aut­ho­riz­a­ti­on Table of Con­tents“ (nIVD MA ToC) den Auf­bau der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on für Medi­zin­pro­duk­te und kon­kre­ti­siert die erfor­der­li­chen Inhal­te. Die Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Ver­­or­d­­nung (MDR) ver­weist expli­zit auf die Arbeit die­ses Aus­schus­ses als Grund­la­ge für das Erstel­len der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on.

    1. Admi­nis­tra­ti­ve Anga­ben für den jewei­li­gen Ziel­markt (Regio­nal Admi­nis­tra­ti­ve)

    Refe­renz­ma­te­ria­li­en, Konformitätserklärung(en)

    2. Ein­rei­chungs­kon­text (Sub­mis­si­on Con­text)

    Pro­dukt­be­schrei­bung, Bestim­mungs­ge­mä­ßer Gebrauch, Indi­ka­tio­nen

    3. Prä-kli­­ni­­sche Nach­wei­se (Non-Cli­­ni­­cal Evi­dence)

    Risi­ko­ma­nage­ment, Ein­schlä­gi­ge Nor­men, Labor­tests, Mate­ri­al­be­schrei­bung, Tier­ver­su­che

    4. Kli­ni­sche Bewer­tung / Nach­wei­se (Cli­ni­cal Evi­dence)

    Beschrei­bung der Ergeb­nis­se aus der Kli­ni­schen Bewer­tung

    5. Kenn­zeich­nung und Wer­be­ma­te­ri­al (Label­ling and Pro­mo­tio­nal Mate­ri­al)

    Kenn­zeich­nung am Pro­dukt /der Ver­pa­ckung, Anlei­tun­gen, Wer­be­ma­te­ria­li­en

    6. Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem Pro­zes­se / pro­dukt­spe­zi­fi­sche Infor­ma­tio­nen (Qua­li­ty Manage­ment Sys­tem Pro­ce­du­res / Device Spe­ci­fic Infor­ma­ti­on)

    Doku­men­ta­ti­on des QMS für die jewei­li­gen Teil­be­rei­che

    Wel­che Neue­run­gen erge­ben sich aus der Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Ver­­or­d­­nung (MDR)?

    Die Her­stel­ler sehen sich seit dem Inkraft­tre­ten der Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Ver­­or­d­­nung (MDR) neu­en Her­aus­for­de­run­gen gegen­über­ge­stellt. Als Reak­ti­on auf Qua­li­täts­pro­ble­me im Bereich der Medi­zin­tech­nik soll die Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Ver­­or­d­­nung dazu die­nen, die Sicher­heit für Pati­en­ten und Anwen­der zu erhö­hen. Nach Ablauf der Über­gangs­frist sind die Her­stel­ler dazu ver­pflich­tet, ihre Pro­duk­te nach den Maß­ga­ben der neu­en Ver­ord­nung in Ver­kehr zu brin­gen.

    Die Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Ver­­or­d­­nung ver­eint die bis­lang eigen­stän­di­ge Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Rich­t­­li­­nie (MDD) und die Richt­li­nie über Akti­ve Implan­tier­ba­re Medi­zin­pro­duk­te (AIMD). Auch die Richt­li­nie über In-vitro-Dia­­gnos­­ti­­ka unter­liegt einer Über­ar­bei­tung in Form der Ver­ord­nung (EU) 2017/746 (IVDR).

    Medizinprodukteverordnung Diagramm

    Hier­durch ver­schärft sich die Geset­zes­la­ge für die Zulas­sung und das Inver­kehr­brin­gen von Medi­zin­pro­duk­ten maß­geb­lich. Somit müs­sen sich die Her­stel­ler mit den höhe­ren Anfor­de­run­gen an die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on (für Gerät und Soft­ware), Pro­dukt­si­cher­heit und Markt­über­wa­chung aus­ein­an­der­set­zen.

    Inkraft­tre­ten, Über­gangs­frist und Gel­tungs­be­ginn

    Die Ver­ord­nung (EU) 2017/745 des Euro­päi­schen Par­la­ments und des Rates trat im Mai 2017 in Kraft. Um die Umset­zung der dar­in gefor­der­ten Maß­nah­men und Anfor­de­run­gen („Regu­la­to­ry Affairs“) für die Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten zu gewähr­leis­ten, wur­de eine Über­gang­frist von 3 Jah­ren bis zum tat­säch­li­chen Gel­tungs­be­ginn ange­setzt.

    Das Euro­päi­sche Par­la­ment hat Anfang April 2020 einer Ver­schie­bung des Gel­tungs­be­ginns auf­grund der Covid-19-Pan­­de­­mie zuge­stimmt, wodurch die Ver­ord­nung nun am 26. Mai 2021 Gel­tung erlangt.

    Anwen­dungs­be­reich

    Die Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Ver­­or­d­­nung (MDR) umfasst in ihrer aktu­el­len Fas­sung ins­ge­samt 123 Arti­kel und 17 Anhän­ge (MDD 23 Arti­kel und 10 Anhän­ge). Neben einer Viel­zahl inhalt­li­cher Über­ar­bei­tun­gen erwei­tert sie ihren Anwen­dungs­be­reich auch auf Pro­duk­te und Pro­dukt­grup­pen, die ihrer Zweck­be­stim­mung zufol­ge, einen ledig­lich kos­me­ti­schen Nut­zen haben.

    Sofern die­se Pro­duk­te in ihrer Funk­ti­ons­wei­se und den damit ver­bun­de­nen Risi­ko­pro­fi­len Medi­zin­pro­duk­ten ähneln, wer­den sie nun von der Ver­ord­nung erfasst. Dies erstreckt sich bei­spiels­wei­se auf Kon­takt­lin­sen oder Pro­duk­ten zur Haar- oder Tat­too­ent­fer­nung.

    Klas­si­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten

    Die Klas­si­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten stellt eine fun­da­men­ta­le Anfor­de­rung für den Her­stel­ler dar, die den gesam­ten Pro­zess des Inver­kehr­brin­gens maß­geb­lich beein­flusst. In der Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Rich­t­­li­­nie (MDD) gibt es bis­lang 18 Regeln, anhand derer die Ein­stu­fung der Pro­duk­te vor­zu­neh­men ist. Die Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Ver­­or­d­­nung (MDR) stellt hin­ge­gen ins­ge­samt 22 Klas­si­fi­zie­rungs­re­geln bereit.

    Ins­be­son­de­re bei Soft­ware­pro­duk­ten, Pro­duk­ten die Nano­ma­te­ria­li­en beinhal­ten oder Inha­la­ti­ons­ge­rä­ten kommt durch neue Regeln eine Dif­fe­ren­zie­rung und eine ten­den­zi­el­le Ver­schär­fung ihrer Ein­ord­nung hin­zu.

    Benann­te Stel­len

    Bei der Zulas­sung und dem Inver­kehr­brin­gen von Pro­duk­ten im Bereich Medi­zin­tech­nik neh­men Benann­te Stel­len eine zen­tra­le Rol­le ein. Mit Gel­tungs­be­ginn der Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Ver­­or­d­­nung (MDR) müs­sen sich alle Benann­ten Stel­len durch die zustän­di­gen Behör­den neu benen­nen las­sen. Die MDR sieht durch die Ände­rung der Anfor­de­run­gen an Benann­te Stel­len eine stär­ke­re Kon­trol­le der Benann­ten Stel­len selbst, wie auch der von ihnen durch­zu­füh­ren­den Kon­trol­len der Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten vor. So sind bei­spiels­wei­se in bestimm­ten Inter­val­len stich­pro­ben­ar­ti­ge und unan­ge­kün­dig­te Audits bei dem Her­stel­ler durch­zu­füh­ren.

    Gebrauchs­an­wei­sung

    Die Anfor­de­run­gen an die Gebrauchs­an­wei­sung sind eben­falls eini­gen Erwei­te­run­gen und Kon­kre­ti­sie­run­gen unter­wor­fen. Die Nut­zer­in­for­ma­tio­nen stel­len ein ent­schei­den­des Kri­te­ri­um für den siche­ren Umgang mit dem Pro­dukt dar. Nach­fol­gend gehen wir stich­punkt­ar­tig auf eini­ge Unter­schie­de zwi­schen der Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Rich­t­­li­­nie (MDD) und der Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Ver­­or­d­­nung (MDR) ein.

     

    Bis­he­ri­ge MDD Neue MDR Kom­men­tar
    Jedem Pro­dukt sind Infor­ma­tio­nen bei­zu­fü­gen, die — unter Berück­sich­ti­gung des Aus­­­bil­­dungs- und Kennt­nis­stan­des des vor­ge­se­he­nen Anwen­der­krei­ses — die siche­re und ord­nungs­ge­mä­ße Anwen­dung des Pro­dukts und die Ermitt­lung des Her­stel­lers mög­lich machen. Medi­um, For­mat, Inhalt, Les­bar­keit und Anbrin­gungs­stel­le der Kenn­zeich­nung und der Gebrauchs­an­wei­sung eig­nen sich für das jewei­li­ge Pro­dukt, sei­ne Zweck­be­stim­mung und die tech­ni­schen Kennt­nis­se, die Erfah­rung, Aus­bil­dung oder Schu­lung der vor­ge­se­he­nen Anwen­der. Ins­be­son­de­re ist die Gebrauchs­an­wei­sung so zu ver­fas­sen, dass sie von dem vor­ge­se­he­nen Anwen­der ohne Schwie­rig­kei­ten ver­stan­den wird, und gege­be­nen­falls mit Zeich­nun­gen und Schau­bil­dern zu ergän­zen. Hier­mit geht die MDR auf die oft man­geln­de Gebrauchs­taug­lich­keit von Nut­zer­in­for­ma­tio­nen ein und for­dert eine star­ke Aus­rich­tung der Infor­ma­tio­nen auf den Anwen­der­kreis. Bedien­feh­ler der Anwen­der sol­len mini­miert wer­den.
    Gebrauchs­an­wei­sun­gen kön­nen dem Anwen­der im Umfang und nur nach den Moda­li­tä­ten, die in der Ver­ord­nung (EU) Nr. 207/2012 oder in gemäß der genann­ten Ver­ord­nung erlas­se­nen Durch­füh­rungs­be­stim­mun­gen beschrie­ben sind, in ande­rer Form als in Papier­form (z. B. elek­tro­nisch) vor­ge­legt wer­den. Die Bereit­stel­lung der Nut­zer­in­for­ma­tio­nen in digi­ta­ler Form soll die Ver­füg­bar­keit erhö­hen. Die Rege­lung trägt der Tat­sa­che Rech­nung, dass die zum Teil sehr umfang­rei­chen Nut­zer­in­for­ma­tio­nen oft nicht griff­be­reit lie­gen, wenn sie benö­tigt wer­den.
    Wenn die Zweck­be­stim­mung eines Pro­dukts für den Anwen­der nicht offen­sicht­lich ist, muss der Her­stel­ler die­se deut­lich auf der Kenn­zeich­nung und in der Gebrauchs­an­wei­sung ange­ben. Die Zweck­be­stim­mung des Pro­dukts mit einer genau­en Anga­be der Indi­ka­tio­nen, Kon­tra­in­di­ka­tio­nen, Patientenzielgruppe(n) und vor­ge­se­he­nen Anwen­der, soweit zutref­fend. Die MDR erhöht hier die Infor­ma­ti­ons­dich­te für den Nut­zer durch genaue Anga­ben wie, wofür und in wel­chem Kon­text das Pro­dukt zu ver­wen­den ist.
    Mög­li­cher­wei­se erfor­der­li­che beson­de­re Ein­rich­tun­gen, beson­de­re Schu­lun­gen oder spe­zi­fi­sche Qua­li­fi­ka­tio­nen des Pro­dukt­an­wen­ders und/oder Drit­ter Der Anwen­der­kreis ist durch die­se Anga­ben ein­deu­tig iden­ti­fi­zier­bar. Die Wahr­schein­lich­keit von Bedien­feh­lern durch man­geln­de Qua­li­fi­zie­rung wird redu­ziert.

    Aktua­li­tät und Markt­über­wa­chung

    Die Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Ver­­or­d­­nung (MDR) for­dert die Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten dazu auf, eine akti­ve Rol­le nach dem Inver­kehr­brin­gen ihres Pro­dukts ein­zu­neh­men. Sie sol­len sys­te­ma­ti­sche und pro­ak­tiv rele­van­te Infor­ma­tio­nen zu den Erfah­run­gen mit ihrem Pro­dukt zusam­men­tra­gen und ihre Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on dem­entspre­chend anpas­sen. Neben die­sem weit gefass­ten Anspruch kommt die For­de­rung nach Aktua­li­tät und stär­ke­rer Über­wa­chung der eige­nen Pro­duk­te auch im Rah­men einer Rei­he von zusätz­li­chen Doku­men­ten zum Aus­druck, die die Her­stel­ler anfer­ti­gen und aktu­ell hal­ten müs­sen.

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