Das wichtigste CE-Dokument richtig erstellen
Die EU-Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC, umgangssprachlich: CE-Erklärung) ist das rechtliche Herzstück jeder CE-Kennzeichnung. Ohne dieses Dokument darf keine CE-Kennzeichnung angebracht werden. Doch was genau muss die Konformitätserklärung enthalten? Wie erstellen Sie sie fehlerfrei? Und welche rechtlichen Fallstricke gilt es zu vermeiden?
Dieser Leitfaden konzentriert sich ausschließlich auf die praktische Erstellung der Konformitätserklärung und bietet:
✅ Schritt-für-Schritt-Anleitung
✅ Kostenlose Mustervorlagen (PDF & Word) + Generator
✅ Checklisten zur Selbstprüfung
✅ Typische Fehlerquellen
Hinweis: Einen Überblick über den gesamten CE-Prozess und die Pflicht zur CE-Kennzeichnung finden Sie in unserem Artikel CE-Kennzeichnung: Pflicht oder Chance.
Definition und rechtliche Bedeutung
Die EU-Konformitätserklärung ist ein rechtsverbindliches Dokument, mit dem der Hersteller erklärt:
„Ich bestätige eigenverantwortlich, dass dieses Produkt alle anwendbaren EU-Anforderungen erfüllt.“
Wichtige Merkmale:
- Eigenerklärung des Herstellers (keine externe Zertifizierung)
- Rechtliche Verbindlichkeit durch Unterschrift
- Voraussetzung für CE-Kennzeichnung
- Haftungsübernahme durch den Unterzeichner
Unterschied: Konformitätserklärung vs. Zertifikat
Konformitätserklärung (DoC) | Zertifikat |
|---|---|
Vom Hersteller selbst erstellt | Von externer Stelle ausgestellt |
Eigenverantwortliche Erklärung | Externe Bestätigung |
Für die meisten Produkte ausreichend | Nur bei Hochrisikoprodukten verpflichtend |
Kostenlos erstellbar | Kostenpflichtige Prüfung |
Wann ist die Konformitätserklärung verpflichtend?
Die DoC ist erforderlich für alle Produkte, die unter harmonisierte EU-Richtlinien fallen. Eine detaillierte Übersicht finden Sie im CE-Kennzeichnung-Artikel.
Schritt-für-Schritt: Konformitätserklärung erstellen
Voraussetzungen vor der Erstellung
Bevor Sie die Konformitätserklärung erstellen, müssen folgende Schritte abgeschlossen sein:
- Alle anwendbaren EU-Richtlinien identifiziert
- Konformitätsbewertung durchgeführt
- Risikobeurteilung erstellt
- Technische Dokumentation vollständig
- Prüfungen und Tests abgeschlossen
- Harmonisierte Normen angewendet
- Betriebsanleitung fertiggestellt
Wichtig: Die Konformitätserklärung ist der Abschluss des CE-Prozesses, nicht der Anfang!
Schritt 1: Dokumentenstruktur vorbereiten
Grundaufbau der Konformitätserklärung:
- Überschrift „EU-Konformitätserklärung“ (DE/EN)
- Eindeutige Dokumentennummer (optional, aber empfohlen)
- Herstellerangaben
- Produktidentifikation
- Konformitätserklärung
- Auflistung der Richtlinien
- Angewandte Normen
- Benannte Stelle (falls erforderlich)
- Ort, Datum, Unterschrift
Schritt 2: Herstellerangaben eintragen
Pflichtangaben zum Hersteller:
Hersteller:
Name: [Vollständiger Firmenname inkl. Rechtsform]
Straße: [Straße und Hausnummer]
PLZ, Ort: [Postleitzahl, Stadt]
Land: [Land]
Bei Nicht-EU-Herstellern zusätzlich:
Bevollmächtigter Vertreter:
Name: [Firmenname des EU-Bevollmächtigten]
Straße: [Straße und Hausnummer]
PLZ, Ort: [Postleitzahl, Stadt]
Land: [EU-Mitgliedstaat]
Häufiger Fehler: Unvollständige Adressen (z.B. ohne Straße) → ungültige Erklärung
Schritt 3: Produkt eindeutig identifizieren
Erforderliche Produktangaben:
Produktbezeichnung: [Handelsname]
Produkttyp/-modell: [Genaue Typbezeichnung]
Artikelnummer: [falls vorhanden]
Seriennummer: [oder Chargen-/Losnummer]
Beispiele:
✅ Gut: „Industriestaubsauger Typ IS-3000, Seriennummer 2024-001 bis 2024-500“
❌ Schlecht: „Staubsauger“
Tipp: Bei Produktfamilien können Sie eine DoC für mehrere Varianten erstellen, wenn sie identische Konformitätsbewertung durchlaufen haben.
Schritt 4: Konformitätserklärung formulieren
Standardformulierung (zweisprachig empfohlen):
Hiermit erklären wir in alleiniger Verantwortung, dass das oben beschriebene Produkt mit den folgenden Richtlinien und Normen übereinstimmt:
We hereby declare under our sole responsibility that the product described above is in conformity with the following directives and standards:
Wichtig: Die Konformitätserklärung muss in der Amtssprache des Ziellandes verfasst sein (z. B. in Französisch bei Zielland Frankreich).
Schritt 5: Richtlinien korrekt aufführen
Vollständige Bezeichnung mit Fundstelle:
Angewandte EU-Richtlinien / Applied EU Directives:
- Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
(Machinery Directive 2006/42/EC)
- Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
(Low Voltage Directive 2014/35/EU)
- EMV-Richtlinie 2014/30/EU
(EMC Directive 2014/30/EU)
Neue Maschinenverordnung ab 20.01.2027:
- Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
(Machinery Regulation (EU) 2023/1230)
Checkliste Richtlinien-Angaben:
- Vollständige offizielle Bezeichnung
- Korrekte Nummerierung
- Englische Übersetzung (empfohlen)
- Keine veralteten Richtlinien
Häufigste Fehler:
❌ Nur Kurzbezeichnung („Maschinenrichtlinie“)
❌ Falsche Nummern (z.B. 2006/42/EU statt 2006/42/EG)
❌ Veraltete Richtlinien zitiert
Schritt 6: Harmonisierte Normen angeben
Format für Normenangabe:
Angewandte harmonisierte Normen / Applied harmonised standards:
- EN ISO 12100:2010
Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze
- EN 60204-1:2018
Elektrische Ausrüstung von Maschinen
- EN ISO 13849-1:2015
Sicherheit von Maschinen – Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen
Wichtige Hinweise:
✅ Mit Ausgabejahr (z.B. EN ISO 12100:2010)
✅ Vollständiger Titel oder Kurzbeschreibung (kann notfalls! Weggelassen werden)
✅ Nur tatsächlich angewandte Normen
✅ Nur harmonisierte Normen
✅ Aktuelle Version verwenden
❌ Nicht: Normen auflisten, die nicht angewendet wurden
❌ Nicht: Veraltete Normenversionen ohne Begründung
Hinweis:
Bei teilweiser Anwendung einer Norm muss angegeben werden, welche Teile angewendet wurden:
- EN ISO 12100:2010 (Kapitel 5, 6, 7.1-7.3)
Tipp: Wenn nicht harmonisierte Normen oder weitere technische Standards angegeben werden, dann am besten in einem separaten Abschnitt angeben!
Schritt 7: Benannte Stelle eintragen (falls erforderlich)
Nur erforderlich bei bestimmten Produkten (z.B. Anhang IV Maschinen, bestimmte Medizinprodukte)
Benannte Stelle / Notified Body:
Name: TÜV SÜD Product Service GmbH
Kennnummer: 0123
Zertifikat-Nr.: CE-12345-2024 (falls vorhanden)
Modul: [B, C, D, etc.]
Hinweis: Für die meisten Maschinen und Elektrogeräte ist keine benannte Stelle erforderlich.
Schritt 8: Weitere Angaben
Manche Richtlinien erfordern weitere Angaben auf der Konformitätserklärung.
Z. B. erfordert die noch gültige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG die Angabe des Dokumentationsbevollmächtigten. Mit der neuen Maschinenverordnung entfällt die Pflichtangabe ab 2027.
Prüfen Sie daher genau, welche Pflichtangaben ggf. noch erforderlich sind.
Schritt 9: Ort, Datum und Unterschrift
Pflichtangaben:
Ort: [Herstellungsort oder Firmensitz]
Datum: [Datum der Ausstellung]
Name: [Vor- und Nachname des Unterzeichners]
Funktion: [Position, z.B. „Geschäftsführer“]
____________________________
Unterschrift
Wichtige Regeln:
✅ Datum: Nach Abschluss aller Konformitätsbewertungen
✅ Unterzeichner: Muss zeichnungsberechtigt sein (GF, Prokurist)
✅ Unterschrift: Handschriftlich oder qualifizierte digitale Signatur
❌ Nicht: Datum vor Produktfertigstellung
❌ Nicht: Nicht zeichnungsberechtigte Person
❌ Nicht: Kopie ohne Original-Unterschrift
Kostenlose Mustervorlagen & Online-Generator
Download-Optionen
Für Maschinen (Maschinenrichtlinie 2006/42/EG) und Elektrogeräte (Niederspannungs-/EMV-Richtlinie):
Online-Generator
Falls Sie eine vollständig ausgefüllte Konformitätserklärung benötigen, nutzen Sie unseren kostenlosen Generator mit Schritt-für-Schritt-Anleitung.
Checkliste: Ist Ihre Konformitätserklärung vollständig?
Formale Prüfung
- Überschrift „EU-Konformitätserklärung“ vorhanden
- Zweisprachig (DE/EN) oder in Zielsprache
- Hersteller mit vollständiger Adresse genannt
- Produkt eindeutig identifiziert (Typ, Modell, Seriennummer)
- Alle anwendbaren Richtlinien vollständig aufgeführt
- Harmonisierte Normen mit Ausgabejahr angegeben
- Ort und Datum der Ausstellung eingetragen
- Name und Funktion des Unterzeichners genannt
Inhaltliche Prüfung
- Alle tatsächlich anwendbaren Richtlinien erfasst
- Nur tatsächlich angewandte Normen aufgeführt
- Aktuelle Normenversionen verwendet
- Datum liegt nach Abschluss der Konformitätsbewertung
- Unterzeichner ist zeichnungsberechtigt
- Bei Produktfamilie: Alle Varianten erfasst
Rechtliche Prüfung
- Konformitätsbewertung tatsächlich durchgeführt
- Technische Dokumentation vollständig
- Risikobeurteilung abgeschlossen
- Prüfungen bestanden
- Betriebsanleitung vorhanden
- CE-Kennzeichnung noch nicht angebracht (erst nach DoC!)
Häufige Fehler und wie Sie sie vermeiden
Top 10 Fehler bei Konformitätserklärungen
1. Vorzeitige Ausstellung
❌ Fehler: DoC unterschrieben, bevor alle Tests abgeschlossen sind
✅ Lösung: Erst unterschreiben, wenn Konformität vollständig nachgewiesen
2. Falsche oder veraltete Richtlinien
❌ Fehler: Maschinenrichtlinie nach 20.01.2027 statt Maschinenverordnung
✅ Lösung: Stichtagsregelung beachten, aktuelle Rechtsvorschriften prüfen
3. Normen ohne Ausgabejahr
❌ Fehler: „EN ISO 12100“ statt „EN ISO 12100:2010“
✅ Lösung: Immer mit vollständiger Bezeichnung inkl. Jahr
4. Nicht angewandte Normen aufgeführt
❌ Fehler: Normen aus Mustervorlage übernommen, aber nicht geprüft
✅ Lösung: Nur Normen angeben, die tatsächlich angewendet wurden
5. Fehlende Produktidentifikation
❌ Fehler: Nur „Maschine“ ohne Typ/Modell/Seriennummer
✅ Lösung: Eindeutige Identifikation mit allen relevanten Daten
6. Unberechtigte Unterzeichner
❌ Fehler: Mitarbeiter ohne Zeichnungsberechtigung unterschreibt
✅ Lösung: Nur GF, Prokurist oder bevollmächtigte Person
7. Fehlende technische Dokumentation
❌ Fehler: DoC erstellt, aber Risikobeurteilung unvollständig
✅ Lösung: Erst alle Dokumente fertigstellen, dann DoC ausstellen
8. Falsche Sprache
❌ Fehler: Nur Englisch für deutsches Produkt
✅ Lösung: Mindestens in Zielmarkt-Sprache, idealerweise zweisprachig
9. Kopie statt Original
❌ Fehler: Nur Kopie ohne Unterschrift beim Produkt
✅ Lösung: Das unterschriebene Original muss archiviert werden. Eine Kopie dieses Originals ist für die Beilage zum Produkt oder für Anfragen ausreichend.
10. Keine Aktualisierung bei Änderungen
❌ Fehler: Produkt geändert, DoC bleibt unverändert
✅ Lösung: Bei wesentlichen Änderungen neue DoC erstellen
Spezielle Anforderungen nach Produktkategorie
Maschinen und Anlagen
Besonderheiten bei Maschinen:
Für Maschinen ist eine EU-Konformitätserklärung auszustellen. Für unvollständige Maschinen ist stattdessen eine „Einbauerklärung“ erforderlich. Ab dem 20.01.2027 gilt für alle neuen Maschinen ausschließlich die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 mit ihren spezifischen Anforderungen an die EU-Konformitätserklärung.
Zusatzangaben in der Betriebsanleitung (nicht in der Konformitätserklärung!)
Ein häufiger Fehler ist die Annahme, alle produktbezogenen Kennwerte gehörten in die Konformitätserklärung. Die folgenden, oft sicherheitsrelevanten Angaben müssen laut Maschinenrichtlinie zwingend in der Betriebsanleitung aufgeführt sein:
- Angaben zur Geräuschemission: Detaillierte Angaben zum Schalldruckpegel am Arbeitsplatz und ggf. zum Schallleistungspegel der Maschine. Die Angabe ist auch erforderlich, wenn der Schalldruckpegel 70 dB(A) nicht übersteigt.
- Angaben zu Vibrationen: Informationen über die von der Maschine auf den Bediener übertragenen Vibrationen.
Neue Angabe in der Konformitätserklärung ab 2027:
- Konformitätsbewertungsverfahren: Mit der neuen Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 wird die Angabe des angewandten Konformitätsbewertungsverfahrens (z.B. Modul A) in der EU-Konformitätserklärung zur Pflicht.
Elektro- und Elektronikgeräte
Besonderheiten:
- Mehrere Richtlinien integrieren: Für Elektrogeräte müssen meist mehrere Richtlinien (z.B. Niederspannungsrichtlinie, EMV-Richtlinie, RoHS-Richtlinie) in einer einzigen EU-Konformitätserklärung zusammenfassend aufgeführt werden.
- Energielabel-Pflicht beachten (falls zutreffend)
Medizinprodukte
Besonderheiten:
- MDR/IVDR-Anforderungen
- Benannte Stelle meist erforderlich
- Spezielle Klassifizierung angeben
- Strengere Dokumentationsanforderungen
Funkgeräte (RED)
Besonderheiten:
- Frequenzbänder angeben
- SAR-Werte bei Mobilfunk
Aufbewahrung und Bereitstellung
Aufbewahrungsfristen
Produktkategorie(DoC) | Mindestfrist | Rechtsgrundlage |
|---|---|---|
Maschinen | 10 Jahre | Maschinenrichtlinie/VO |
Elektrogeräte | 10 Jahre | Niederspannungs-RL |
Medizinprodukte | 10-15 Jahre | MDR/IVDR |
Bauprodukte | 10 Jahre | Bauprodukten-VO |
Wer muss die DoC aufbewahren?
Hersteller:
- Original-DoC archivieren
- Auf Anfrage Kopien bereitstellen
- Zugriff für Behörden sicherstellen
Importeure:
- Kopie vom Hersteller einfordern
- Mind. 10 Jahre aufbewahren
- Bei Kontrollen vorlegen können
Händler:
- Nicht verpflichtet aufzubewahren
- Sollten Verfügbarkeit prüfen
- Auf Anfrage beschaffen können
Muss die DoC dem Produkt beiliegen?
Je nach Richtlinie unterschiedlich:
✅ Muss beiliegen (physisch oder digital gemäß den jeweiligen Vorschriften):
- Maschinen (MRL / MVO)
- Funkanlagen (RED) – hier ist auch eine vereinfachte KE möglich
- Persönliche Schutzausrüstung (PSA-VO)
- ATEX-Produkte (ATEX-RL)
- Messgeräte (MID)
- Aufzüge
📋 Auf Anfrage verfügbar:
- Elektrogeräte (Niederspannungs-RL)
- EMV-pflichtige Produkte
🌐 Digital bereitstellbar:
- Maschinen (ab 2027 unter Bedingungen)
- Bei B2B-Geschäft meist ausreichend
Best Practice: Immer eine Kopie beilegen oder Download-Link bereitstellen
Digitale vs. physische Konformitätserklärung
Aktuelle Rechtslage (bis 19.01.2027)
Papierdokument mit Unterschrift:
- Standard und rechtssicher
- Von allen Richtlinien akzeptiert
- Keine technischen Hürden
Digitale Unterschrift:
- Qualifizierte elektronische Signatur nach eIDAS-Verordnung erforderlich
- Rechtlich gleichwertig zur handschriftlichen Unterschrift
- Technisch aufwändiger
Neue Möglichkeiten ab 20.01.2027 (Maschinenverordnung)
Rein digitale DoC möglich bei:
- B2B-Geschäft (nicht Endverbraucher)
- Dauerhafte Verfügbarkeit gewährleistet
- Kostenloser Download möglich
- QR-Code oder URL am Produkt
Nicht zulässig bei:
- Verkauf an Privatpersonen
- Instabile Hosting-Lösung
- Kostenpflichtiger Zugang
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Kann ich eine Mustervorlage einfach übernehmen?▾
Wer darf die Konformitätserklärung unterschreiben?▾
Brauche ich für jedes einzelne Produkt eine DoC?▾
Was ist bei mehrsprachigen Märkten?▾
Muss ich bei Produktänderungen eine neue DoC erstellen?▾
Wesentliche Änderungen: Ja, neue Konformitätsbewertung und neue DoC erforderlich
Unwesentliche Änderungen: Nein, aber Änderungsmanagement dokumentieren.
Kann ich die DoC nachträglich erstellen?▾
Was kostet die professionelle Erstellung einer DoC?▾
Einzeln: 500 – 2.500 € (je nach Komplexität)
Im Rahmen der CE-Gesamtdokumentation: Inbegriffen
Mehr zu den Kosten der CE-Kennzeichnung
Professionelle Unterstützung durch HighDoc
Wann externe Hilfe sinnvoll ist
Die Konformitätserklärung ist rechtlich bindend. Fehler können teuer werden. Externe Expertise ist sinnvoll bei:
- ✅ Komplexen Produkten mit mehreren Richtlinien
- ✅ Unsicherheit bei Normenauswahl
- ✅ Fehlenden internen Ressourcen
- ✅ Internationalen Märkten
- ✅ Hochrisikoprodukten
Unsere Leistungen
DoC-Review (ab 490 €):
- Prüfung Ihrer bestehenden Konformitätserklärung
- Identifikation von Lücken
- Korrekturvorschläge
DoC-Erstellung (ab 990 €):
- Recherche anwendbarer Richtlinien
- Auswahl harmonisierter Normen
- Erstellung rechtskonformer DoC
- Optional in weiterer Sprache
Komplett-Paket CE-Dokumentation:
- Risikobeurteilung
- Technische Dokumentation
- Betriebsanleitung
- Konformitätserklärung
- Mehr zu unseren CE-Leistungen
Zusammenfassung: Ihre nächsten Schritte
Quick-Start Checkliste
Vor der DoC-Erstellung:
1. Konformitätsbewertung abgeschlossen
2. Risikobeurteilung erstellt
3. Technische Dokumentation vollständig
4. Prüfberichte vorhanden
5. Betriebsanleitung fertig
DoC erstellen:
6. Mustervorlage herunterladen
7. Herstellerdaten eintragen
8. Produkt identifizieren
9. Richtlinien recherchieren
10. Normen auflisten
11. Ort, Datum, Unterschrift
Nach der Erstellung:
12. Vollständigkeit prüfen (Checkliste)
13. Von zeichnungsberechtigter Person unterschreiben lassen
14. Original archivieren (10 Jahre)
15. Kopie dem Produkt beilegen
16. CE-Kennzeichnung anbringen
