CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung
Wenn Sie ein Produkt in Deutschland und der EU in Verkehr bringen, verkaufen oder betreiben wollen, müssen Sie prüfen, ob es den geltenden EU-Richtlinien entspricht. Dazu führen Sie ein Konformitätsbewertungsverfahren durch und können Ihr Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen.
Inhalt in diesem Artikel
- CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung
- Was bedeutet die CE-Kennzeichnung?
- Wer vergibt das CE-Zeichen?
- Wozu benötigt man eine Konformitätserklärung?
- Einbauerklärung, Herstellererklärung?
- Was muss die Konformitätserklärung enthalten?
- Konformitätserklärung Muster (Downloads)
- Welche Rolle spielt die Technische Dokumentation bei der Konformitätsbewertung?
- Was muss die Technische Dokumentation enthalten?
- Welche EU-Richtlinien müssen Sie für die CE-Kennzeichnung beachten?
- Für Maschinen, Anlagen, Sondermaschinen, Verkettungen von Maschinen und unvollständige Maschinen (Downloads):
- Für elektrische Geräte und elektrische Betriebsmittel (Downloads):
- Für Medizinprodukte (Downloads):
- Für spezielle Anwendungen (Downloads):
- Weitere Richtlinien (Downloads):
- Sie haben noch Fragen?
Was bedeutet die CE-Kennzeichnung?
Das CE-Zeichen ist eine Kennzeichnung auf dem Produkt, mit der der Hersteller oder Inverkehrbringer signalisiert, dass er für dieses Produkt das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß EU-Richtlinien durchgeführt hat.
Wer vergibt das CE-Zeichen?
Das CE-Zeichen wird durch den Hersteller oder Inverkehrbringer in Eigenverantwortung vergeben. In einigen Fällen muss zusätzlich eine Behörde oder benannte bzw. notifizierte Stelle einbezogen werden.
Wozu benötigt man eine Konformitätserklärung?
Die EU-Konformitätserklärung (EG-Konformitätserklärung nach Maschinenrichtlinie) ist ein für die CE-Kennzeichnung zwingend erforderliches Dokument. Mit dieser erklären Sie, dass Ihr Produkt den anwendbaren EU-Richtlinien entspricht. Das bestätigen Sie sogar mit einer Unterschrift auf der Erklärung. Einige Richtlinien verlangen, dass das Dokument in der Amtssprache des Ziellandes vorliegen muss, in dem das Produkt verkauft oder betrieben wird.
Einbauerklärung, Herstellererklärung?
Die CE-Kennzeichnung sowie Konformitätserklärung sind für unvollständige Maschinen nicht zulässig. Für diese gibt es deshalb die Einbauerklärung nach Maschinenrichtlinie (früher Herstellererklärung). Der Hersteller muss dabei ein ähnliches Verfahren durchführen, wie für die Konformität der vollständigen Maschine. Beispielsweise sind Risiken zu beurteilen sowie Sicherheits- und Montageinformationen zu erstellen.
Die Einbauerklärung muss den Hinweis enthalten, dass eine Inbetriebnahme der unvollständigen Maschine verboten ist, solange keine Konformität für die übergeordnete Maschine vorliegt.
Was muss die Konformitätserklärung enthalten?
Gemäß Maschinenrichtlinie muss die Konformitätserklärung folgendes enthalten:
- Firmenbezeichnung und vollständige Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls seines Bevollmächtigten;
- Name und Anschrift der Person, die bevollmächtigt ist, die technischen Unterlagen zusammenzustellen; diese Person muss in der Gemeinschaft ansässig sein;
- Beschreibung und Identifizierung der Maschine, einschließlich allgemeiner Bezeichnung, Funktion, Modell, Typ, Seriennummer und Handelsbezeichnung;
- Erklärung, dass die Maschine allen einschlägigen Bestimmungen mit anwendbaren Richtlinien und/oder einschlägigen Bestimmungen entspricht. Referenzen laut Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union sind anzugeben;
- falls erforderlich: Name, Anschrift und Kennnummer einer benannten Stelle;
- Fundstellen der angewandten harmonisierten Normen oder sonstigen angewandten Normen
- Ort und Datum der Erklärung;
- Angaben zur Person, die zur Ausstellung dieser Erklärung im Namen des Herstellers oder seines Bevollmächtigten bevollmächtigt ist, sowie Unterschrift dieser Person.
- ggf. weitere Angaben
Konformitätserklärung Muster (Downloads)
Hier finden Sie eine Muster-Konformitätserklärung zur freien Verwendung.
Welche Rolle spielt die Technische Dokumentation bei der Konformitätsbewertung?
In die Technische Dokumentation bringen Sie alle Angaben, die für den Nachweis der Übereinstimmung des Produkts mit den anwendbaren Vorschriften erforderlich sind.
Als Hersteller sind Sie verpflichtet, die Technische Dokumentation:
- vor Inverkehrbringen Ihres Produkts vollständig zu erstellen,
- für Prüfungen durch Marktüberwachungsbehörden bereitzuhalten,
- ab dem Datum des Inverkehrbringens Ihres Produkts oder nach letztmaligem Verkauf zehn Jahre lang aufbewahren.
Was muss die Technische Dokumentation enthalten?
Je nach anwendbarer EU-Richtlinie sowie nationalen Gesetzen unterscheiden sich die Anforderungen an die notwendige Technische Dokumentation. Folgende Elemente sollten üblicherweise enthalten sein:
- Formalien (Deckblatt, ggf. Klassifizierung (bei Medizinprodukten), Name/Anschrift Hersteller/Bevollmächtigter Vertreter, Entwickler, Fertiger)
- Produktbeschreibung (inkl. Varianten, Fotodokumentation)
- Produktspezifikation (inkl. angewandte Normen, Richtlinien; ggf. Fertigungsunterlagen, Materialdatenblätter, Verpackungsspezifikation, Qualitätssicherung der Prozesse, ggf. Chargen-/Losnummernvergabe; Indikationen/Kontraindikationen bei Medizinprodukten, usw.)
- Produktverifizierung (Berechnungsergebnisse, Prüfergebnisse, Zertifikate, ggf. klinische Daten)
- Produktvalidierung (z. B. Lager-/Verwendbarkeitsdauer, Produktionsvalidierung)
- Risikobeurteilung / Risikomanagement / Risikoanalyse
- Typenschild
- Notwendige Kennzeichnung auf dem Produkt, auch Symbole (in Landessprache des Ziellands)
- EU-Konformitätserklärung (ggf. in Landessprache des Ziellands)
- Betriebsanleitung / Bedienungsanleitung / Gebrauchsanweisung (in Landessprache des Ziellands)
Wir bei HighDoc sind Spezialisten auf dem Gebiet der Technischen Dokumentation. Wenn Sie Fragen haben oder die Erstellung der Dokumentation an einen Experten auslagern wollen, kontaktieren Sie uns.
Welche EU-Richtlinien müssen Sie für die CE-Kennzeichnung beachten?
Die folgende Auflistung gibt einen ersten Anhaltspunkt, welche Richtlinie für Ihr Produkt vermutlich in Frage kommt. Die Liste ist aber keinesfalls erschöpfend! Welche Richtlinien tatsächlich anwendbar sind, hängt vom Produkt ab. Beispielsweise gilt nicht für jede Maschine die Maschinenrichtlinie. Bei der Auswahl der korrekten Richtlinien helfen wir Ihnen gern.
Die aktuellen Richtlinien-Texte (Stand 26.05.2020) finden Sie in aktueller konsolidierter Fassung zum Download jeweils neben den Richtlinien.
Hinweis Die Dokumente dienen ausschließlich zu Informationszwecken und haben keine Rechtswirkung. Verbindliche Fassungen der Richtlinien finden Sie im Amtsblatt der Europäischen Union.
Für Maschinen, Anlagen, Sondermaschinen, Verkettungen von Maschinen und unvollständige Maschinen (Downloads):
Für elektrische Geräte und elektrische Betriebsmittel (Downloads):
Für Medizinprodukte (Downloads):
Für spezielle Anwendungen (Downloads):
Weitere Richtlinien (Downloads):
Darüber hinaus gibt es noch eine Reihe weiterer Richtlinien und nationaler Gesetze, die zwingend beachtet werden müssen, die jedoch nicht unter die CE-Kennzeichnung fallen. Beispiele für Deutschland wären:
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