CE-Ken­n­­zeich­­nung und Kon­for­mi­täts­er­klä­rung

Erfah­ren Sie in die­sem Über­blick alles, was Sie zur CE-Kenn­zeich­nung und Kon­for­mi­täts­er­klä­rung wis­sen müs­sen.

Wenn Sie ein Pro­dukt in Deutsch­land und der EU in Ver­kehr brin­gen, ver­kau­fen oder betrei­ben wol­len, müs­sen Sie prü­fen, ob es den gel­ten­den EU-Richt­li­ni­en ent­spricht. Dazu füh­ren Sie ein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch und kön­nen Ihr Pro­dukt mit der CE-Kenn­zeich­nung ver­se­hen.

Was bedeu­tet die CE-Ken­n­­zeich­­nung?

Das CE-Zei­chen ist eine Kenn­zeich­nung auf dem Pro­dukt, mit der der Her­stel­ler oder Inver­kehr­brin­ger signa­li­siert, dass er für die­ses Pro­dukt das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren gemäß EU-Rich­t­­li­­ni­en durch­ge­führt hat.

CE-Kennzeichnung

Wer ver­gibt das CE-Zei­chen?

Das CE-Zei­chen wird durch den Her­stel­ler oder Inver­kehr­brin­ger in Eigen­ver­ant­wor­tung ver­ge­ben. In eini­gen Fäl­len muss zusätz­lich eine Behör­de oder benann­te bzw. noti­fi­zier­te Stel­le ein­be­zo­gen wer­den.

Wozu benö­tigt man eine Kon­for­mi­täts­er­klä­rung?

Die EU-Kon­­for­­mi­­täts­er­­klä­­rung (EG-Kon­­for­­mi­­täts­er­­klä­­rung nach Maschi­nen­richt­linie) ist ein für die CE-Ken­n­­zeich­­nung zwin­gend erfor­der­li­ches Doku­ment. Mit die­ser erklä­ren Sie, dass Ihr Pro­dukt den anwend­ba­ren EU-Rich­t­­li­­ni­en ent­spricht. Das bestä­ti­gen Sie sogar mit einer Unter­schrift auf der Erklä­rung. Eini­ge Richt­li­ni­en ver­lan­gen, dass das Doku­ment in der Amts­spra­che des Ziel­lan­des vor­lie­gen muss, in dem das Pro­dukt ver­kauft oder betrie­ben wird.

Ein­bau­er­klä­rung, Her­stel­ler­er­klä­rung?

Die CE-Ken­n­­zeich­­nung sowie Kon­for­mi­täts­er­klä­rung sind für unvoll­stän­di­ge Maschi­nen nicht zuläs­sig. Für die­se gibt es des­halb die Ein­bau­er­klä­rung nach Maschi­nen­richt­linie (frü­her Her­stel­ler­er­klä­rung). Der Her­stel­ler muss dabei ein ähn­li­ches Ver­fah­ren durch­füh­ren, wie für die Kon­for­mi­tät der voll­stän­di­gen Maschi­ne. Bei­spiels­wei­se sind Risi­ken zu beur­tei­len sowie Sicher­heits- und Mon­tagein­for­ma­tio­nen zu erstel­len.

Die Ein­bau­er­klä­rung muss den Hin­weis ent­hal­ten, dass eine Inbe­trieb­nah­me der unvoll­stän­di­gen Maschi­ne ver­bo­ten ist, solan­ge kei­ne Kon­for­mi­tät für die über­ge­ord­ne­te Maschi­ne vor­liegt.

Was muss die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung ent­hal­ten?

Gemäß Maschi­nen­richt­linie muss die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung fol­gen­des ent­hal­ten:

  • Fir­men­be­zeich­nung und voll­stän­di­ge Anschrift des Her­stel­lers und gege­be­nen­falls sei­nes Bevoll­mäch­tig­ten;
  • Name und Anschrift der Per­son, die bevoll­mäch­tigt ist, die tech­ni­schen Unter­la­gen zusam­men­zu­stel­len; die­se Per­son muss in der Gemein­schaft ansäs­sig sein;
  • Beschrei­bung und Iden­ti­fi­zie­rung der Maschi­ne, ein­schließ­lich all­ge­mei­ner Bezeich­nung, Funk­ti­on, Modell, Typ, Seri­en­num­mer und Han­dels­be­zeich­nung;
  • Erklä­rung, dass die Maschi­ne allen ein­schlä­gi­gen Bestim­mun­gen mit anwend­ba­ren Richt­li­ni­en und/oder ein­schlä­gi­gen Bestim­mun­gen ent­spricht. Refe­ren­zen laut Ver­öf­fent­li­chung im Amts­blatt der Euro­päi­schen Uni­on sind anzu­ge­ben;
  • falls erfor­der­lich: Name, Anschrift und Kenn­num­mer einer benann­ten Stel­le;
  • Fund­stel­len der ange­wand­ten har­mo­ni­sier­ten Nor­men oder sons­ti­gen ange­wand­ten Nor­men
  • Ort und Datum der Erklä­rung;
  • Anga­ben zur Per­son, die zur Aus­stel­lung die­ser Erklä­rung im Namen des Her­stel­lers oder sei­nes Bevoll­mäch­tig­ten bevoll­mäch­tigt ist, sowie Unter­schrift die­ser Per­son.
  • ggf. wei­te­re Anga­ben
EG-Konformitätserklärung Muster

Kon­for­mi­täts­er­klä­rung Mus­ter (Down­loads)

Hier fin­den Sie eine Mus­­ter-Kon­­for­­mi­­täts­er­­klä­­rung zur frei­en Ver­wen­dung.

Wel­che Rol­le spielt die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on bei der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung?

In die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on brin­gen Sie alle Anga­ben, die für den Nach­weis der Über­ein­stim­mung des Pro­dukts mit den anwend­ba­ren Vor­schrif­ten erfor­der­lich sind.

Als Her­stel­ler sind Sie ver­pflich­tet, die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on: 

  • vor Inver­kehr­brin­gen Ihres Pro­dukts voll­stän­dig zu erstel­len,
  • für Prü­fun­gen durch Markt­über­wa­chungs­be­hör­den bereit­zu­hal­ten,
  • ab dem Datum des Inver­kehr­brin­gens Ihres Pro­dukts oder nach letzt­ma­li­gem Ver­kauf zehn Jah­re lang auf­be­wah­ren.

Was muss die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on ent­hal­ten?

Je nach anwend­ba­rer EU-Rich­t­­li­­nie sowie natio­na­len Geset­zen unter­schei­den sich die Anfor­de­run­gen an die not­wen­di­ge Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on. Fol­gen­de Ele­men­te soll­ten übli­cher­wei­se ent­hal­ten sein:

  • For­ma­li­en (Deck­blatt, ggf. Klas­si­fi­zie­rung (bei Medi­zin­pro­duk­ten), Name/Anschrift Hersteller/Bevollmächtigter Ver­tre­ter, Ent­wick­ler, Fer­ti­ger)
  • Pro­dukt­be­schrei­bung (inkl. Vari­an­ten, Foto­do­ku­men­ta­ti­on)
  • Pro­dukt­spe­zi­fi­ka­ti­on (inkl. ange­wand­te Nor­men, Richt­li­ni­en; ggf. Fer­ti­gungs­un­ter­la­gen, Mate­ri­al­da­ten­blät­ter, Ver­pa­ckungs­spe­zi­fi­ka­ti­on, Qua­li­täts­si­che­rung der Pro­zes­se, ggf. Char­­gen-/Los­­nu­m­­mern­­ver­­­ga­­be; Indikationen/Kontraindikationen bei Medi­zin­pro­duk­ten, usw.)
  • Pro­dukt­ve­ri­fi­zie­rung (Berech­nungs­er­geb­nis­se, Prüf­ergeb­nis­se, Zer­ti­fi­ka­te, ggf. kli­ni­sche Daten)
  • Pro­dukt­va­li­die­rung (z. B. Lager-/Ver­­­wen­d­­bar­­keits­­dau­er, Pro­duk­ti­ons­va­li­die­rung)
  • Risi­ko­be­ur­tei­lung / Risi­ko­ma­nage­ment / Risi­ko­ana­ly­se
  • Typen­schild
  • Not­wen­di­ge Kenn­zeich­nung auf dem Pro­dukt, auch Sym­bo­le (in Lan­des­spra­che des Ziel­lands)
  • EU-Kon­­for­­mi­­täts­er­­klä­­rung (ggf. in Lan­des­spra­che des Ziel­lands)
  • Betriebs­an­lei­tung / Bedie­nungs­an­lei­tung / Gebrauchs­an­wei­sung (in Lan­des­spra­che des Ziel­lands)

Wir bei High­Doc sind Spe­zia­lis­ten auf dem Gebiet der Tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on. Wenn Sie Fra­gen haben oder die Erstel­lung der Doku­men­ta­ti­on an einen Exper­ten aus­la­gern wol­len, kon­tak­tie­ren Sie uns.

Wel­che EU-Rich­t­­li­­ni­en müs­sen Sie für die CE-Ken­n­­zeich­­nung beach­ten?

Die fol­gen­de Auf­lis­tung gibt einen ers­ten Anhalts­punkt, wel­che Richt­li­nie für Ihr Pro­dukt ver­mut­lich in Fra­ge kommt. Die Lis­te ist aber kei­nes­falls erschöp­fend! Wel­che Richt­li­ni­en tat­säch­lich anwend­bar sind, hängt vom Pro­dukt ab. Bei­spiels­wei­se gilt nicht für jede Maschi­ne die Maschi­nen­richt­linie. Bei der Aus­wahl der kor­rek­ten Richt­li­ni­en hel­fen wir Ihnen gern.

Die aktu­el­len Rich­t­­li­­ni­en-Tex­­te (Stand 26.05.2020) fin­den Sie in aktu­el­ler kon­so­li­dier­ter Fas­sung zum Down­load jeweils neben den Richt­li­ni­en.

Hin­weis Die Doku­men­te die­nen aus­schließ­lich zu Infor­ma­ti­ons­zwe­cken und haben kei­ne Rechts­wir­kung. Ver­bind­li­che Fas­sun­gen der Richt­li­ni­en fin­den Sie im Amts­blatt der Euro­päi­schen Uni­on.

Für Maschi­nen, Anla­gen, Son­der­ma­schi­nen, Ver­ket­tun­gen von Maschi­nen und unvoll­stän­di­ge Maschi­nen (Down­loads):

Maschi­nen­richt­linie 2006/42/EG

Für elek­tri­sche Gerä­te und elek­tri­sche Betriebs­mit­tel (Down­loads):

Nie­der­span­nungs­richt­li­nie 2014/35/EU (NSR – eng­lisch: LVD)

EMV-Rich­t­­li­­nie (Elek­tro­ma­gne­ti­sche Ver­träg­lich­keit, eng­lisch: EMC) 2014/30/EU

RoHS 2011/65/EU

Funk­an­la­gen (RED bzw. RTTE) 2014/53/EU

EuP-Rich­t­­li­­nie bzw. Eco-Design-Rich­t­­li­­nie bzw. ErP-Rich­t­­li­­nie 2009/125/EG

Für Medi­zin­pro­duk­te (Down­loads):

Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Rich­t­­li­­nie 93/42/EWG (MDD)

Akti­ve implan­tier­ba­re medi­zi­ni­sche Gerä­te 2007/47/EG (AIMD)

Medi­­­zin­­pro­­du­k­­te-Ver­­or­d­­nung 2017/745/EU (MDR)

In-Vitro-Dia­­gnos­­ti­­ka 2017/746/EU (IVDR)

Für spe­zi­el­le Anwen­dun­gen  (Down­loads):

ATEX-Rich­t­­li­­nie / Gerä­te und Schutz­sys­te­me zur Ver­wen­dung in explo­si­ons­ge­fähr­de­ten Berei­chen 2014/34/EU

Per­sön­li­che Schutz­aus­rüs­tung 2016/425/EU

Mess­ge­rä­te 2014/32/EU

Sicher­heit von Spiel­zeug 2009/48/EG

Bau­pro­duk­te 305/2011/EU

Nicht­selbst­tä­ti­ge Waa­gen 2014/31/EU

Gas­ver­brauchs­ein­rich­tun­gen 2016/426/EU

Mit flüs­si­gen oder gas­för­mi­gen Brenn­stof­fen beschick­te, neue Warm­was­ser­heiz­kes­sel 2008/28/EG

Explo­siv­stof­fe für zivi­le Zwe­cke 2014/28/EU

Pyro­tech­ni­sche Gegen­stän­de 2013/29/EU

Sport­boo­te 2013/53/EU

Seil­bah­nen für den Per­so­nen­ver­kehr 2016/424/EU

Auf­zü­ge 2014/33/EU

Ein­fa­che Druck­be­häl­ter 2014/29/EU

Druck­ge­rä­te 2014/68/EU

Wei­te­re Richt­li­ni­en (Down­loads):

Dar­über hin­aus gibt es noch eine Rei­he wei­te­rer Richt­li­ni­en und natio­na­ler Geset­ze, die zwin­gend beach­tet wer­den müs­sen, die jedoch nicht unter die CE-Ken­n­­zeich­­nung fal­len. Bei­spie­le für Deutsch­land wären:

ProdSG / Pro­dukt­si­cher­heits­ge­setz / Gesetz über die Bereit­stel­lung von Pro­duk­ten auf dem Markt

Elek­troG / Gesetz über das Inver­kehr­brin­gen, die Rück­nah­me und die umwelt­ver­träg­li­che Ent­sor­gung von Ele­k­­tro- und Elek­tronik­ge­rä­ten 

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