Der Begriff der Risi­ko­be­ur­tei­lung wird nach der Norm EN ISO 12100 als „Gesamt­heit des Ver­fah­rens, das eine Risi­ko­ana­ly­se und Risi­ko­be­wer­tung umfasst“ defi­niert. Die Risi­ko­be­ur­tei­lung selbst ist Bestand­teil der Inter­nen Doku­men­ta­ti­on und muss im Nor­mal­fall nicht an den Kun­den oder Anwen­der her­aus­ge­ge­ben wer­den. Sie ist ein ent­schei­den­der Fak­tor bei der Fra­ge, ob ein Pro­dukt für eine Zulas­sung geeig­net ist und bil­det die Grund­la­ge für die sicher­heits­be­zo­ge­nen Infor­ma­tio­nen, die der Her­stel­ler in einer Exter­nen Doku­men­ta­ti­on an den Nut­zer wei­ter­ge­ben muss.

Die Risi­ko­be­ur­tei­lung lie­fert anhand ver­schie­de­ner Kri­te­ri­en wie Ein­tritts­wahr­schein­lich­keit, Schwe­re der beim Ein­tre­ten zu erwar­ten­den Schä­di­gun­gen und Mög­lich­kei­ten zur Ver­mei­dung der Gefähr­dung sicher­heits­re­le­van­te Infor­ma­tio­nen für den Her­stel­ler und Nutzer.

Rest­ri­si­ken, die der Her­stel­ler weder kon­struk­tiv noch durch zusätz­li­che Sicher­heits­ein­rich­tun­gen besei­ti­gen kann, flie­ßen in Form von Sicher­heits- und Warn­hin­wei­sen in die Tech­ni­sche Doku­men­ta­ti­on mit ein.